Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cebranopadols effekt og sikkerhet hos diabetespasienter som lider av kroniske smerter forårsaket av skade på nervene

13. juli 2021 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av flere doser oral cebranopadol hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati.

Formålet med denne studien er å evaluere om cebranopadol er trygt og kan redusere smerte hos pasienter sammenlignet med placebo (en tablett som ikke inneholder aktivt produkt) og sammenlignet med et markedsført produkt som inneholder pregabalin (Lyrica®). Videre vil denne utprøvingen bli gjennomført for å finne ut om pasientens generelle helse og velvære forbedres under prøvebehandling.

Konsentrasjonene av cebranopadol i blodet vil bli undersøkt for å få en bedre forståelse av hvordan det tas opp fra tarmen, fordeles og brytes ned i kroppen, og elimineres fra kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

699

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • DK005
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • DK003
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • DK002
      • Odense, Danmark, 5000
        • DK001
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85215
        • US002
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • US001
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • US019
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • US014
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • US007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • US011
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • US012
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • US009
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • US004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • US006
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • US016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • US008
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • US005
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • US021
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • US003
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • FR008
      • Lille, Frankrike, 59037
        • FR001
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • FR007
      • Montauban cedex, Frankrike, 82013
        • FR005
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • FR002
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • FR004
      • Paris, Frankrike, 75004
        • FR006
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IT005
      • Milano, Italia, 20162
        • IT004
      • Rome, Italia, 00133
        • IT001
      • Turin, Italia, 10126
        • IT002
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • NL007
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • NL004
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • NL005
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • NL001
      • Rotterdam, Nederland, 3039 BD
        • NL002
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • NL006
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • NL008
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • NL003
  • Spania
      • Cuenca, Spania, 16002
        • ES001
      • Madrid, Spania, 28041
        • ES009
      • Madrid, Spania, 28031
        • ES011
      • Madrid, Spania, 28040
        • ES010
      • Toledo, Spania, 45600
        • ES003
      • Valencia, Spania, 46010
        • ES006
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • DE018
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • DE003
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • DE023
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • DE031
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • DE004
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • DE025
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • DE013
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • DE033
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • DE017
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • DE012
      • Essen, Tyskland, 45136
        • DE010
      • Essen, Tyskland, 45277
        • DE034
      • Essen, Tyskland, 45355
        • DE022
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • DE006
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • DE007
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • DE021
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • DE020
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • DE016
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • DE002
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • DE030
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • DE008
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • DE009
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • DE015
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • DE032
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • DE001
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • DE028
      • München, Tyskland, 81477
        • DE027
      • Münster, Tyskland, 48145
        • DE014
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • DE011
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • DE024
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • AT007
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • AT005
      • Senftenberg, Østerrike, 3541
        • AT004
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AT001
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • AT002
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • AT003
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • AT006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig signert informert samtykke
  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • klinisk diagnose av smertefull diabetisk polyneuropatisk nevropati (DPN) med symptomer og tegn i minst 3 måneder
  • må kreve medisiner (f.eks. ikke-opioider eller opioider opp til en ekvivalent dose på 160 mg oral morfin/dag) for behandling av smerter på grunn av DPN i minst 1 måned før besøk 1 og må være misfornøyd med gjeldende behandling ( når det gjelder effekt og/eller toleranse). Medisinering for behandling av smerter på grunn av DPN bør være nødvendig i minst 4 av 7 påfølgende dager.
  • blodsukker som skal kontrolleres av en diett, oral antihyperglykemisk medisin og/eller insulin i minst 3 måneder før. Glykosylert hemoglobin (HbA1C) bør ikke være større enn 11 %
  • baseline smerteintensitetsscore større eller lik 5 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) uten inntak av noe smertestillende middel ved tildeling. For hver av de siste 3 dagene før tildeling av behandling kreves en 24-timers NRS-score større eller lik 4
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved påmelding
  • ved hjelp av medisinsk akseptable og svært effektive prevensjonsmetoder (og villig til å bruke dem under forsøket).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av annen smerte som kan forvirre de smertefulle vurderingene av diabetisk polynevropati (DPN), f.eks. smerter på grunn av nerveinnstopping (tarsaltunnelsyndrom, kneartrose osv.), perifer vaskulær sykdom, radikulopati, plantar fasciitt, ​​senebetennelse, mononeuritt multipleks, postherpetisk nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller fibromyalgi.
  • nevropati på grunn av andre etiologier enn diabetes, f.eks. autoimmune lidelser, inflammatoriske nevropatier (f. kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati), skjoldbruskkjertelsykdom eller endokrine lidelser (annet enn diabetes), tungmetall eller toksisk nevropati, ernæringsmangel, metabolske forstyrrelser, vaskulitt, infeksjoner, skader eller paraneoplastiske syndromer.
  • alvorlige eller omfattende diabetiske sår eller amputasjoner på grunn av diabetes
  • Charcots ledd på grunn av diabetes.
  • enhver klinisk signifikant sykdom eller laboratoriefunn, f.eks. signifikante ustabile hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • manglende evne til å overholde protokollen og med inntak av utprøvde medisiner som etter etterforskerens mening kan indikere at deltakeren er uegnet for forsøket.
  • tilstander som krever behandling med medisiner som ikke er tillatt tatt under forsøket
  • tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller opioidavhengighet.
  • alvorlig funksjonell leversvikt tilsvarende Child-Pugh klassifisering C.
  • historie med akutt hepatitt
  • nedsatt nyrefunksjon, en kreatininclearance mindre enn 60 ml/min ved registreringen (Cockcroft-Gault beregnet).
  • historie med noen større gastrointestinale prosedyrer (f.eks. gastrisk bypass) eller gastrointestinale tilstander (f.eks. akutt diaré, blind loop syndrom, gastrisk dumping syndrom, Whipples sykdom) som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av cebranopadol eller pregabalin.
  • risikofaktorer for eller historie med torsade de pointes og/eller markert forlengelse av QT-intervallet (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi eller bradykardi).
  • historie med anfallsforstyrrelse og/eller epilepsi eller enhver tilstand assosiert med en betydelig risiko for anfallsforstyrrelse eller epilepsi etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Placebo vil bli matchet med pregabalin og cebranopadol.
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
Trinnvis titrering fra 75 mg to ganger daglig til 300 mg to ganger daglig over 2 uker.
Andre navn:
  • Lyrica®
EKSPERIMENTELL: Cebranopadol 300 µg
Legemiddel: Cebranopadol 300 µg
Deltakere randomisert til 300 µg cebranopadol vil starte med 100 µg per dag og øke til 300 µg per dag på dag 4 og forbli på 300 µg per dag.
EKSPERIMENTELL: Cebranopadol 600 µg
Legemiddel: Cebranopadol 600 µg
Deltakere randomisert til 600 µg cebranopadol vil starte med 200 µg per dag og øke til 400 µg per dag på dag 4 og til 600 µg på dag 7, deretter vil de forbli på 600 µg per dag.
EKSPERIMENTELL: Cebranopadol 100 µg
Legemiddel: Cebranopadol 100 µg
Deltakere randomisert til 100 μg cebranopadol vil starte med 100 μg per dag og vil forbli på 100 μg per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet.
Tidsramme: Grunnlinje; til slutten av uke 6 i vedlikeholdsfasen
Deltakerne vil bli bedt om å registrere smerteintensiteten om kvelden. Deltakerne blir bedt om å rangere hvor mye smerte de i gjennomsnitt hadde det siste døgnet. Deltakeren skårer smerteintensiteten sin på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg". Baseline gjennomsnittlige smerteskårer er beregnet fra gjennomsnittene av alle skårene registrert i løpet av de 3 dagene før randomisering. Gjennomsnittlig smerte ved uke 6 vil være gjennomsnittlig smerteskår beregnet fra alle smerteskåre målt i uke 6.
Grunnlinje; til slutten av uke 6 i vedlikeholdsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF6005/08
  • 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1151-4331 (ANNEN: WHO UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Cebranopadol 300 µg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere