双氯芬酸栓剂对前列腺超声引导活检疼痛控制的疗效
2013年9月7日 更新者：Naveed Haroon、Aga Khan University
双氯芬酸栓剂在超声引导下前列腺活检中的超前镇痛：随机对照试验
经直肠超声引导的前列腺活检 (TRUS-Bx) 被广泛用作当前泌尿外科实践中前列腺癌的可接受调查模式。
它被认为是一个小手术，大多数患者都可以忍受，但是 20% 的患者拒绝在没有任何镇痛或麻醉的情况下进行重做手术，但另一方面，一些作者透露，65% 到 90% 的患者报告疼痛范围从强度从轻到重。
双氯芬酸是一种局部和全身抗炎药，它可以减少与局部疼痛有关的局部介质。本研究的目的是找出直肠给药双氯芬酸栓剂作为 2% 赛洛卡因凝胶的辅助药物在减轻体内和术后疼痛中的作用充分计算样本量并排除有手术禁忌症或双氯芬酸给药禁忌症的患者，因为这些是先前研究的缺点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、3500
- Aga Khan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
47年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：所有因以下任一情况而接受超声引导下前列腺穿刺活检的男性患者：
- 前列腺特异性抗原水平升高 (>4.0ng/ml) 和直肠指检可触及结节
- 直肠指检可触及结节
- 经直肠超声显示与周围前列腺相比的低回声病变
排除标准：
- 既往前列腺活检史
- 急性和/或慢性前列腺炎或慢性盆腔疼痛综合征
- 肛裂、痔疮、肛门手术
- 伴随镇痛药
- 慢性肾功能衰竭
- 双氯芬酸过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双氯芬酸栓加利多卡因凝胶
局部麻醉介入药物
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其他名称：
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其他：仅利多卡因凝胶
用作局部麻醉剂作为机构前列腺活检方案的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛视觉模拟评分
大体时间：两小时
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两小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双氯芬酸栓剂的不良反应
大体时间：两个小时
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两个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naveed Haroon, MBBS、Aga Khan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Irer B, Gulcu A, Aslan G, Goktay Y, Celebi I. Diclofenac suppository administration in conjunction with lidocaine gel during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: prospective, randomized, placebo-controlled study. Urology. 2005 Oct;66(4):799-802. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.053.
- Haq A, Patel HR, Habib MR, Donaldson PJ, Parry JR. Diclofenac suppository analgesia for transrectal ultrasound guided biopsies of the prostate: a double-blind, randomized controlled trial. J Urol. 2004 Apr;171(4):1489-91. doi: 10.1097/01.ju.0000115706.19605.e4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月7日
首次发布 (估计)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月7日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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