Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Diclofenac-zetpil voor pijnbestrijding bij echogeleide biopsie van de prostaat

7 september 2013 bijgewerkt door: Naveed Haroon, Aga Khan University

Diclofenac-zetpil als preventieve analgesie bij echogeleide biopsie van de prostaat: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Transrectale echogeleide biopsie van de prostaat (TRUS-Bx) wordt algemeen gebruikt als geaccepteerde onderzoeksmethode voor prostaatkanker in de huidige urologische praktijk. Het wordt beschouwd als een kleine ingreep, die de meeste patiënten tolereren, maar 20% van de patiënten weigert de procedure opnieuw uit te voeren zonder enige analgesie of anesthesie, maar aan de andere kant onthullen sommige auteurs dat 65 tot 90% van de patiënten pijn meldt variërend van mild tot ernstig in intensiteit. Diclofenac is een lokaal en systemisch ontstekingsremmend geneesmiddel en het vermindert lokale mediatoren die betrokken zijn bij lokale pijn. procedurele pijn bij prostaatbiopsie met voldoende berekende steekproefomvang en uitsluiting van de patiënten met een contra-indicatie voor procedure of toediening van diclofenac, aangezien dit de tekortkomingen waren van eerdere onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opnamecriteria: Alle mannelijke patiënten die een echogeleide prostaatbiopsie ondergaan vanwege een van de volgende:

  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeengehalte (> 4,0 ng/ml) en voelbare knobbeltjes bij digitaal rectaal onderzoek
  • Voelbare nodulariteit bij digitaal rectaal onderzoek
  • Hypo-echo-laesie in vergelijking met omringende prostaat op transrectale echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere prostaatbiopsie
  • Acute en/of chronische prostatitis of chronisch bekkenpijnsyndroom
  • Anale kloof, aambeien, anale chirurgie
  • Gelijktijdige pijnstillende medicatie
  • Chronisch nierfalen
  • Allergie voor diclofenac

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diclofenac zetpil plus lidocaïne gel
Interventiemiddel met plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Diclofenac zetpil plus lidocaïne gel
Andere namen:
  • Voltrale zetpil
Geneesmiddel: Alleen lidocaïne-gel
Ander: Alleen lidocaïne-gel
Gebruikt als lokaal verdovingsmiddel als onderdeel van het institutionele prostaatbiopsieprotocol
Geneesmiddel: Alleen lidocaïne-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn op visuele analoge score
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van diclofenac zetpil
Tijdsspanne: twee uur
twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11GS009SUR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom Prostaat

Klinische onderzoeken op Diclofenac zetpil plus lidocaïne gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren