- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01939743
Effekten av diklofenak suppositorium för smärtkontroll i ultraljudsvägledd biopsi av prostata
7 september 2013 uppdaterad av: Naveed Haroon, Aga Khan University
Diklofenak suppositorium som förebyggande analgesi vid ultraljudsvägledd biopsi av prostata: randomiserad kontrollerad studie
Transrektal ultraljudsvägledd biopsi av prostata (TRUS-Bx) används i stor utsträckning som ett accepterat undersökningssätt för prostatacancer i nuvarande urologisk praxis.
Det anses vara ett mindre ingrepp, som de flesta av patienterna tolererar, dock vägrar 20% av patienterna att genomgå omingreppet utan någon smärtlindring eller bedövning, men å andra sidan avslöjar vissa författare att 65 till 90% av patienterna rapporterar smärta som sträcker sig från mild till svår i intensitet.
Diklofenak är ett lokalt och systemiskt antiinflammatoriskt läkemedel och det minskar lokala mediatorer involverade i lokal smärta. Syftet med denna studie är att ta reda på vilken roll rektal administrering av diklofenak suppositorier spelar som ett komplement till 2 % xylokaingel för att lindra intra och post processuell smärta vid prostatabiopsi med adekvat beräknad provstorlek och uteslutande av patienter med kontraindikation för procedur eller diklofenakadministrering eftersom dessa var bristerna i tidigare studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
47 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla manliga patienter som genomgår ultraljudsvägledd prostatabiopsi på grund av något av följande:
- Förhöjd prostataspecifik antigennivå (>4,0 ng/ml) och palpabel nodularitet vid digital rektal undersökning
- Palpabel nodularitet vid digital rektalundersökning
- Hypo ekoisk lesion jämfört med omgivande prostata på transrektalt ultraljud
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare prostatabiopsi
- Akut och/eller kronisk prostatit eller kroniskt bäckensmärtasyndrom
- Analfissur, hemorrojder, analkirurgi
- Samtidig smärtstillande medicinering
- Kronisk njursvikt
- Allergi mot diklofenak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: diklofenak suppositorium plus lidokaingel
Intervention Läkemedel med lokalbedövning
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Endast lidokain gel
Används som lokalbedövning som en del av institutionell prostatabiopsiprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta på visuella analoga poäng
Tidsram: Två timmar
|
Två timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar av diklofenak suppositorium
Tidsram: två timmar
|
två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Irer B, Gulcu A, Aslan G, Goktay Y, Celebi I. Diclofenac suppository administration in conjunction with lidocaine gel during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: prospective, randomized, placebo-controlled study. Urology. 2005 Oct;66(4):799-802. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.053.
- Haq A, Patel HR, Habib MR, Donaldson PJ, Parry JR. Diclofenac suppository analgesia for transrectal ultrasound guided biopsies of the prostate: a double-blind, randomized controlled trial. J Urol. 2004 Apr;171(4):1489-91. doi: 10.1097/01.ju.0000115706.19605.e4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2013
Första postat (Uppskatta)
11 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- 11GS009SUR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .