Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av diklofenak suppositorium för smärtkontroll i ultraljudsvägledd biopsi av prostata

7 september 2013 uppdaterad av: Naveed Haroon, Aga Khan University

Diklofenak suppositorium som förebyggande analgesi vid ultraljudsvägledd biopsi av prostata: randomiserad kontrollerad studie

Transrektal ultraljudsvägledd biopsi av prostata (TRUS-Bx) används i stor utsträckning som ett accepterat undersökningssätt för prostatacancer i nuvarande urologisk praxis. Det anses vara ett mindre ingrepp, som de flesta av patienterna tolererar, dock vägrar 20% av patienterna att genomgå omingreppet utan någon smärtlindring eller bedövning, men å andra sidan avslöjar vissa författare att 65 till 90% av patienterna rapporterar smärta som sträcker sig från mild till svår i intensitet. Diklofenak är ett lokalt och systemiskt antiinflammatoriskt läkemedel och det minskar lokala mediatorer involverade i lokal smärta. Syftet med denna studie är att ta reda på vilken roll rektal administrering av diklofenak suppositorier spelar som ett komplement till 2 % xylokaingel för att lindra intra och post processuell smärta vid prostatabiopsi med adekvat beräknad provstorlek och uteslutande av patienter med kontraindikation för procedur eller diklofenakadministrering eftersom dessa var bristerna i tidigare studier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

47 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla manliga patienter som genomgår ultraljudsvägledd prostatabiopsi på grund av något av följande:

  • Förhöjd prostataspecifik antigennivå (>4,0 ng/ml) och palpabel nodularitet vid digital rektal undersökning
  • Palpabel nodularitet vid digital rektalundersökning
  • Hypo ekoisk lesion jämfört med omgivande prostata på transrektalt ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare prostatabiopsi
  • Akut och/eller kronisk prostatit eller kroniskt bäckensmärtasyndrom
  • Analfissur, hemorrojder, analkirurgi
  • Samtidig smärtstillande medicinering
  • Kronisk njursvikt
  • Allergi mot diklofenak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: diklofenak suppositorium plus lidokaingel
Intervention Läkemedel med lokalbedövning
Andra namn:
  • Voltral suppositorium
Övrig: Endast lidokain gel
Används som lokalbedövning som en del av institutionell prostatabiopsiprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta på visuella analoga poäng
Tidsram: Två timmar
Två timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar av diklofenak suppositorium
Tidsram: två timmar
två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2013

Första postat (Uppskatta)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera