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Eficacia del supositorio de diclofenaco para el control del dolor en la biopsia de próstata guiada por ultrasonido

7 de septiembre de 2013 actualizado por: Naveed Haroon, Aga Khan University

Supositorio de diclofenaco como analgesia preventiva en biopsia de próstata guiada por ecografía: ensayo controlado aleatorizado

La biopsia transrectal de próstata guiada por ecografía (TRUS-Bx) se utiliza ampliamente como modo de investigación aceptado para el cáncer de próstata en la práctica urológica actual. Se considera un procedimiento menor, que la mayoría de los pacientes toleran, sin embargo, el 20% de los pacientes se niegan a someterse a la reintervención sin ningún tipo de analgesia o anestesia, pero por otro lado, algunos autores revelan que del 65 al 90% de los pacientes refieren dolor que va desde de intensidad leve a severa. El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio local y sistémico y reduce los mediadores locales implicados en el dolor local. dolor procedimental en biopsia prostática con tamaño de muestra adecuadamente calculado y excluyendo a los pacientes con contraindicación al procedimiento o administración de diclofenaco por ser las falencias de estudios previos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

49 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los pacientes varones sometidos a biopsia de próstata guiada por ultrasonido debido a cualquiera de los siguientes:

  • Nivel elevado de antígeno prostático específico (> 4,0 ng/ml) y nodularidad palpable en el tacto rectal
  • Nodularidad palpable al tacto rectal
  • Lesión hipoecoica en comparación con la próstata circundante en la ecografía transrectal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de biopsia prostática previa
  • Prostatitis aguda y/o crónica o síndrome de dolor pélvico crónico
  • Fisura anal, hemorroides, cirugía anal
  • Medicación analgésica concomitante
  • Falla renal cronica
  • Alergia al diclofenaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: supositorio de diclofenaco más gel de lidocaína
Intervención Fármaco con anestésico local
Otros nombres:
  • Supositorio voltral
Otro: Solo gel de lidocaína
Utilizado como anestésico local como parte del protocolo de biopsia de próstata institucional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor en la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Dos horas
Dos horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos del supositorio de diclofenaco
Periodo de tiempo: dos horas
dos horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Supositorio de diclofenaco más gel de lidocaína

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