- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01939743
Eficacia del supositorio de diclofenaco para el control del dolor en la biopsia de próstata guiada por ultrasonido
7 de septiembre de 2013 actualizado por: Naveed Haroon, Aga Khan University
Supositorio de diclofenaco como analgesia preventiva en biopsia de próstata guiada por ecografía: ensayo controlado aleatorizado
La biopsia transrectal de próstata guiada por ecografía (TRUS-Bx) se utiliza ampliamente como modo de investigación aceptado para el cáncer de próstata en la práctica urológica actual.
Se considera un procedimiento menor, que la mayoría de los pacientes toleran, sin embargo, el 20% de los pacientes se niegan a someterse a la reintervención sin ningún tipo de analgesia o anestesia, pero por otro lado, algunos autores revelan que del 65 al 90% de los pacientes refieren dolor que va desde de intensidad leve a severa.
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio local y sistémico y reduce los mediadores locales implicados en el dolor local. dolor procedimental en biopsia prostática con tamaño de muestra adecuadamente calculado y excluyendo a los pacientes con contraindicación al procedimiento o administración de diclofenaco por ser las falencias de estudios previos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 3500
- Aga Khan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
49 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes varones sometidos a biopsia de próstata guiada por ultrasonido debido a cualquiera de los siguientes:
- Nivel elevado de antígeno prostático específico (> 4,0 ng/ml) y nodularidad palpable en el tacto rectal
- Nodularidad palpable al tacto rectal
- Lesión hipoecoica en comparación con la próstata circundante en la ecografía transrectal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de biopsia prostática previa
- Prostatitis aguda y/o crónica o síndrome de dolor pélvico crónico
- Fisura anal, hemorroides, cirugía anal
- Medicación analgésica concomitante
- Falla renal cronica
- Alergia al diclofenaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: supositorio de diclofenaco más gel de lidocaína
Intervención Fármaco con anestésico local
|
Otros nombres:
|
Otro: Solo gel de lidocaína
Utilizado como anestésico local como parte del protocolo de biopsia de próstata institucional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dolor en la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Dos horas
|
Dos horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos adversos del supositorio de diclofenaco
Periodo de tiempo: dos horas
|
dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Irer B, Gulcu A, Aslan G, Goktay Y, Celebi I. Diclofenac suppository administration in conjunction with lidocaine gel during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: prospective, randomized, placebo-controlled study. Urology. 2005 Oct;66(4):799-802. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.053.
- Haq A, Patel HR, Habib MR, Donaldson PJ, Parry JR. Diclofenac suppository analgesia for transrectal ultrasound guided biopsies of the prostate: a double-blind, randomized controlled trial. J Urol. 2004 Apr;171(4):1489-91. doi: 10.1097/01.ju.0000115706.19605.e4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 11GS009SUR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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