- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01939743
Eficácia do Supositório Diclofenaco para Controle da Dor em Biópsia de Próstata Guiada por Ultrassom
7 de setembro de 2013 atualizado por: Naveed Haroon, Aga Khan University
Supositório de diclofenaco como analgesia preventiva em biópsia de próstata guiada por ultrassom: ensaio controlado randomizado
A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS-Bx) é amplamente utilizada como modo aceito de investigação para o câncer de próstata na prática urológica atual.
É considerado um procedimento menor, que a maioria dos pacientes tolera, porém 20% dos pacientes se recusam a refazer o procedimento sem qualquer analgesia ou anestesia, mas, por outro lado, alguns autores revelam que 65 a 90% dos pacientes relatam dor que varia de intensidade leve a grave.
O diclofenaco é um anti-inflamatório local e sistêmico e reduz os mediadores locais envolvidos na dor local. dor processual em biópsia prostática com tamanho de amostra adequadamente calculado e excluindo os pacientes com contraindicação ao procedimento ou administração de diclofenaco, pois essas eram as deficiências de estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 3500
- Aga Khan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
49 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes do sexo masculino submetidos a biópsia de próstata guiada por ultrassom devido a qualquer um dos seguintes:
- Nível elevado de antígeno prostático específico (>4,0 ng/ml) e nodularidade palpável no toque retal
- Nodularidade palpável no toque retal
- Lesão hipoecoica em comparação com a próstata circundante na ultrassonografia transretal
Critério de exclusão:
- História de biópsia de próstata anterior
- Prostatite aguda e/ou crônica ou síndrome de dor pélvica crônica
- Fissura anal, hemorróidas, cirurgia anal
- Medicação analgésica concomitante
- Insuficiência renal crônica
- Alergia ao diclofenaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: supositório de diclofenaco mais gel de lidocaína
Intervenção Medicamento com anestésico local
|
Outros nomes:
|
Outro: Apenas gel de lidocaína
Usado como anestésico local como parte do protocolo institucional de biópsia de próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dor no escore analógico visual
Prazo: Duas horas
|
Duas horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efeitos adversos do supositório de diclofenaco
Prazo: duas horas
|
duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Irer B, Gulcu A, Aslan G, Goktay Y, Celebi I. Diclofenac suppository administration in conjunction with lidocaine gel during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: prospective, randomized, placebo-controlled study. Urology. 2005 Oct;66(4):799-802. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.053.
- Haq A, Patel HR, Habib MR, Donaldson PJ, Parry JR. Diclofenac suppository analgesia for transrectal ultrasound guided biopsies of the prostate: a double-blind, randomized controlled trial. J Urol. 2004 Apr;171(4):1489-91. doi: 10.1097/01.ju.0000115706.19605.e4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 11GS009SUR
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