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Eficácia do Supositório Diclofenaco para Controle da Dor em Biópsia de Próstata Guiada por Ultrassom

7 de setembro de 2013 atualizado por: Naveed Haroon, Aga Khan University

Supositório de diclofenaco como analgesia preventiva em biópsia de próstata guiada por ultrassom: ensaio controlado randomizado

A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS-Bx) é amplamente utilizada como modo aceito de investigação para o câncer de próstata na prática urológica atual. É considerado um procedimento menor, que a maioria dos pacientes tolera, porém 20% dos pacientes se recusam a refazer o procedimento sem qualquer analgesia ou anestesia, mas, por outro lado, alguns autores revelam que 65 a 90% dos pacientes relatam dor que varia de intensidade leve a grave. O diclofenaco é um anti-inflamatório local e sistêmico e reduz os mediadores locais envolvidos na dor local. dor processual em biópsia prostática com tamanho de amostra adequadamente calculado e excluindo os pacientes com contraindicação ao procedimento ou administração de diclofenaco, pois essas eram as deficiências de estudos anteriores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

49 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes do sexo masculino submetidos a biópsia de próstata guiada por ultrassom devido a qualquer um dos seguintes:

  • Nível elevado de antígeno prostático específico (>4,0 ng/ml) e nodularidade palpável no toque retal
  • Nodularidade palpável no toque retal
  • Lesão hipoecoica em comparação com a próstata circundante na ultrassonografia transretal

Critério de exclusão:

  • História de biópsia de próstata anterior
  • Prostatite aguda e/ou crônica ou síndrome de dor pélvica crônica
  • Fissura anal, hemorróidas, cirurgia anal
  • Medicação analgésica concomitante
  • Insuficiência renal crônica
  • Alergia ao diclofenaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: supositório de diclofenaco mais gel de lidocaína
Intervenção Medicamento com anestésico local
Outros nomes:
  • Supositório voltral
Outro: Apenas gel de lidocaína
Usado como anestésico local como parte do protocolo institucional de biópsia de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor no escore analógico visual
Prazo: Duas horas
Duas horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos adversos do supositório de diclofenaco
Prazo: duas horas
duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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