Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diclofenac kúp hatékonysága fájdalomcsillapításra ultrahangos prosztata biopsziában

2013. szeptember 7. frissítette: Naveed Haroon, Aga Khan University

Diclofenac kúp megelőző fájdalomcsillapításként a prosztata ultrahangos irányított biopsziájában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopsziát (TRUS-Bx) széles körben használják a prosztatarák elfogadott vizsgálati módszereként a jelenlegi urológiai gyakorlatban. Kisebb beavatkozásnak számít, amit a legtöbb beteg tolerál, azonban a betegek 20%-a megtagadja az ismételt beavatkozást fájdalomcsillapítás vagy érzéstelenítés nélkül, másrészt egyes szerzők szerint a betegek 65-90%-a számol be fájdalomcsillapításról az enyhétől a súlyosig terjedő intenzitású. A diklofenak egy helyi és szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely csökkenti a helyi fájdalomban részt vevő helyi mediátorokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a diklofenak kúpok rektális adagolásának szerepét a 2%-os xilokain gél kiegészítéseként az intra- és poszt-csillapításban. procedurális fájdalom prosztata biopsziában megfelelően kiszámított mintaszámmal, kizárva azokat a betegeket, akiknél a beavatkozás vagy a diklofenak alkalmazása ellenjavallt, mivel ezek a korábbi vizsgálatok hiányosságai voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

47 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok: Minden férfi beteg, akit ultrahanggal vezérelt prosztata biopszián esnek át a következők bármelyike ​​miatt:

  • Emelkedett prosztata-specifikus antigénszint (>4,0 ng/ml) és tapintható göbösség digitális rektális vizsgálaton
  • Tapintható göbösség digitális rektális vizsgálaton
  • Hypo echoic lézió a környező prosztatához képest a transzrektális ultrahangon

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi prosztata biopszia története
  • Akut és/vagy krónikus prosztatagyulladás vagy krónikus kismedencei fájdalom szindróma
  • Anális repedés, aranyér, anális műtét
  • Egyidejű fájdalomcsillapító gyógyszer
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Allergia a diklofenakra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: diklofenak kúp plusz lidokain gél
Beavatkozási gyógyszer helyi érzéstelenítéssel
Drog: Diclofenac kúp plusz lidokain gél
Más nevek:
  • Voltral kúp
Drog: Csak lidokain gél
Egyéb: Csak lidokain gél
Helyi érzéstelenítőként használják az intézményi prosztata biopsziás protokoll részeként
Drog: Csak lidokain gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom a vizuális analóg pontszámon
Időkeret: Két óra
Két óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diklofenak kúp mellékhatásai
Időkeret: két óra
két óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11GS009SUR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel