Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čípku s diklofenakem pro kontrolu bolesti při ultrazvukově řízené biopsii prostaty

7. září 2013 aktualizováno: Naveed Haroon, Aga Khan University

Diklofenakový čípek jako preventivní analgezie při ultrazvukově řízené biopsii prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty (TRUS-Bx) je široce používána jako uznávaný způsob vyšetřování karcinomu prostaty v současné urologické praxi. Je považován za drobný výkon, který většina pacientů toleruje, nicméně 20 % pacientů odmítá podstoupit opakovaný výkon bez jakékoli analgezie či anestezie, ale na druhou stranu někteří autoři uvádějí, že 65 až 90 % pacientů uvádí bolest v rozmezí od mírné až těžké intenzity. Diclofenac je lokální a systémové protizánětlivé léčivo a snižuje lokální mediátory podílející se na lokální bolesti. Účelem této studie je zjistit roli rektálního podání diklofenakových čípků jako přídavku k 2% xylokainovému gelu při zmírnění intra a post procedurální bolest při biopsii prostaty s adekvátně vypočítanou velikostí vzorku a vyloučením pacientů s kontraindikací výkonu nebo podání diklofenaku, protože to byly nedostatky předchozích studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni muži podstupující ultrazvukem řízenou biopsii prostaty z důvodu některého z následujících:

  • Zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (>4,0 ng/ml) a hmatná nodularita při digitálním rektálním vyšetření
  • Hmatná nodularita při digitálním rektálním vyšetření
  • Hypo echoická léze ve srovnání s okolní prostatou na transrektálním ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí biopsie prostaty
  • Akutní a/nebo chronická prostatitida nebo syndrom chronické pánevní bolesti
  • Anální trhlina, hemoroidy, anální chirurgie
  • Souběžná analgetická léčba
  • Chronické selhání ledvin
  • Alergie na diklofenak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diklofenakový čípek plus lidokainový gel
Intervenční lék s lokálním anestetikem
Lék: Diklofenakový čípek plus lidokainový gel
Ostatní jména:
  • Voltrální čípek
Lék: Pouze lidokainový gel
Jiný: Pouze lidokainový gel
Používá se jako lokální anestetikum jako součást protokolu ústavní biopsie prostaty
Lék: Pouze lidokainový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest na vizuální analogové partituře
Časové okno: Dvě hodiny
Dvě hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky diklofenakového čípku
Časové okno: dvě hodiny
dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11GS009SUR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit