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Wirksamkeit von Diclofenac-Zäpfchen zur Schmerzkontrolle bei der ultraschallgesteuerten Biopsie der Prostata

7. September 2013 aktualisiert von: Naveed Haroon, Aga Khan University

Diclofenac-Zäpfchen als präventive Analgesie bei der Ultraschall-geführten Biopsie der Prostata: Randomisierte kontrollierte Studie

Die transrektale ultraschallgesteuerte Biopsie der Prostata (TRUS-Bx) wird in der aktuellen urologischen Praxis weithin als anerkannte Untersuchungsmethode für Prostatakrebs eingesetzt. Es wird als kleiner Eingriff angesehen, den die meisten Patienten tolerieren, jedoch lehnen 20 % der Patienten es ab, sich dem erneuten Eingriff ohne Analgesie oder Anästhesie zu unterziehen, aber andererseits geben einige Autoren an, dass 65 bis 90 % der Patienten über Schmerzen im Bereich von berichten leicht bis stark in der Intensität. Diclofenac ist ein lokales und systemisches entzündungshemmendes Medikament und reduziert lokale Mediatoren, die an lokalen Schmerzen beteiligt sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der rektalen Verabreichung von Diclofenac-Zäpfchen als Zusatz zu 2% Xylocain-Gel bei der Linderung von Intra- und Postschmerz herauszufinden Eingriffsschmerz bei Prostatabiopsie mit angemessen berechneter Stichprobengröße und Ausschluss der Patienten mit Kontraindikation für den Eingriff oder die Diclofenac-Verabreichung, da dies die Mängel früherer Studien waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle männlichen Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie aus einem der folgenden Gründe unterziehen:

  • Erhöhter prostataspezifischer Antigenspiegel (>4,0 ng/ml) und tastbare Nodularität bei digital-rektaler Untersuchung
  • Tastbare Nodularität bei digital-rektaler Untersuchung
  • Echoarme Läsion im Vergleich zur umgebenden Prostata im transrektalen Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Prostatabiopsie
  • Akute und/oder chronische Prostatitis oder chronisches Beckenschmerzsyndrom
  • Analfissur, Hämorrhoiden, Analchirurgie
  • Begleitende analgetische Medikation
  • Chronisches Nierenversagen
  • Allergie gegen Diclofenac

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Zäpfchen plus Lidocain-Gel
Interventionsmedikament mit örtlicher Betäubung
Arzneimittel: Diclofenac-Zäpfchen plus Lidocain-Gel
Andere Namen:
  • Voltrales Zäpfchen
Arzneimittel: Nur Lidocain-Gel
Sonstiges: Nur Lidocain-Gel
Wird als Lokalanästhetikum im Rahmen des institutionellen Prostatabiopsieprotokolls verwendet
Arzneimittel: Nur Lidocain-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz bei visueller analoger Partitur
Zeitfenster: Zwei Stunden
Zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Diclofenac-Zäpfchen
Zeitfenster: zwei Stunden
zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11GS009SUR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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