Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diklofenak stikkpille for smertekontroll i ultralydveiledet biopsi av prostata

7. september 2013 oppdatert av: Naveed Haroon, Aga Khan University

Diklofenak stikkpille som forebyggende analgesi i ultralydveiledet biopsi av prostata: randomisert kontrollert forsøk

Transrektal ultralydveiledet biopsi av prostata (TRUS-Bx) er mye brukt som akseptert undersøkelsesmetode for prostatakreft i dagens urologipraksis. Det regnes som en mindre prosedyre, som de fleste av pasientene tolererer, men 20 % av pasientene nekter å gjennomgå gjenta prosedyren uten noen smertelindring eller bedøvelse, men på den annen side avslører noen forfattere at 65 til 90 % av pasientene rapporterer smerte som varierer fra mild til alvorlig i intensitet. Diklofenak er et lokalt og systemisk antiinflammatorisk legemiddel og det reduserer lokale mediatorer involvert i lokal smerte. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken rolle rektal administrering av diklofenakstikkpiller spiller som et tillegg til 2 % xylokaingel for å lindre intra og post prosedyresmerter ved prostatabiopsi med tilstrekkelig beregnet prøvestørrelse og ekskludering av pasienter med kontraindikasjon for prosedyre eller diklofenakadministrasjon da dette var manglene ved tidligere studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle mannlige pasienter som gjennomgår ultralydveiledet prostatabiopsi på grunn av ett av følgende:

  • Økt prostataspesifikt antigennivå (>4,0 ng/ml) og palpabel nodularitet ved digital rektalundersøkelse
  • Palpabel nodularitet ved digital rektalundersøkelse
  • Hypoekkoisk lesjon sammenlignet med omkringliggende prostata på transrektal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere prostatabiopsi
  • Akutt og/eller kronisk prostatitt eller kronisk bekkensmertesyndrom
  • Analfissur, hemoroider, analkirurgi
  • Samtidig smertestillende medisin
  • Kronisk nyresvikt
  • Allergi mot diklofenak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: diklofenak stikkpille pluss lidokain gel
Intervensjon Medikament med lokalbedøvelse
Legemiddel: Diklofenak stikkpille pluss lidokain gel
Andre navn:
  • Voltral stikkpille
Legemiddel: Kun lidokain gel
Annen: Kun lidokain gel
Brukes som lokalbedøvelse som en del av institusjonell prostatabiopsiprotokoll
Legemiddel: Kun lidokain gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter på visuell analog score
Tidsramme: To timer
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger av diklofenakstikkpiller
Tidsramme: to timer
to timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11GS009SUR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom prostata

Kliniske studier på Diklofenak stikkpille pluss lidokain gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere