- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01939743
Efficacité du suppositoire de diclofénac pour le contrôle de la douleur dans la biopsie guidée par ultrasons de la prostate
7 septembre 2013 mis à jour par: Naveed Haroon, Aga Khan University
Suppositoire de diclofénac comme analgésie préemptive dans la biopsie guidée par ultrasons de la prostate : essai contrôlé randomisé
La biopsie transrectale guidée par échographie de la prostate (TRUS-Bx) est largement utilisée comme mode d'investigation accepté pour le cancer de la prostate dans la pratique actuelle de l'urologie.
Elle est considérée comme une intervention mineure, que la plupart des patients tolèrent, cependant 20% des patients refusent de subir l'intervention de reprise sans analgésie ni anesthésie mais en revanche, certains auteurs révèlent que 65 à 90% des patients rapportent des douleurs allant de d'intensité légère à sévère.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire local et systémique et il réduit les médiateurs locaux impliqués dans la douleur locale. Le but de cette étude est de découvrir le rôle de l'administration rectale de suppositoires de diclofénac en complément du gel de xylocaïne à 2 % dans le soulagement intra et post douleur procédurale dans la biopsie prostatique avec une taille d'échantillon calculée de manière adéquate et en excluant les patients présentant une contre-indication à la procédure ou à l'administration de diclofénac, car il s'agissait des lacunes des études précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Aga Khan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion : Tous les patients de sexe masculin subissant une biopsie de la prostate guidée par échographie en raison de l'un des éléments suivants :
- Niveau élevé d'antigène prostatique spécifique (> 4,0 ng/ml) et nodularité palpable au toucher rectal
- Nodularité palpable au toucher rectal
- Lésion hypoéchogène par rapport à la prostate environnante à l'échographie transrectale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie prostatique antérieure
- Prostatite aiguë et/ou chronique ou syndrome douloureux pelvien chronique
- Fissure anale, hémorroïdes, chirurgie anale
- Médicaments antalgiques concomitants
- L'insuffisance rénale chronique
- Allergie au diclofénac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: suppositoire de diclofénac plus gel de lidocaïne
Médicament d'intervention avec anesthésie locale
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Autres noms:
|
|
Autre: Gel de lidocaïne uniquement
Utilisé comme anesthésique local dans le cadre du protocole institutionnel de biopsie de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur sur score visuel analogique
Délai: Deux heures
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Deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets indésirables du suppositoire de diclofénac
Délai: deux heures
|
deux heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Irer B, Gulcu A, Aslan G, Goktay Y, Celebi I. Diclofenac suppository administration in conjunction with lidocaine gel during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: prospective, randomized, placebo-controlled study. Urology. 2005 Oct;66(4):799-802. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.053.
- Haq A, Patel HR, Habib MR, Donaldson PJ, Parry JR. Diclofenac suppository analgesia for transrectal ultrasound guided biopsies of the prostate: a double-blind, randomized controlled trial. J Urol. 2004 Apr;171(4):1489-91. doi: 10.1097/01.ju.0000115706.19605.e4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2013
Première publication (Estimation)
11 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 11GS009SUR
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