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Efficacité du suppositoire de diclofénac pour le contrôle de la douleur dans la biopsie guidée par ultrasons de la prostate

7 septembre 2013 mis à jour par: Naveed Haroon, Aga Khan University

Suppositoire de diclofénac comme analgésie préemptive dans la biopsie guidée par ultrasons de la prostate : essai contrôlé randomisé

La biopsie transrectale guidée par échographie de la prostate (TRUS-Bx) est largement utilisée comme mode d'investigation accepté pour le cancer de la prostate dans la pratique actuelle de l'urologie. Elle est considérée comme une intervention mineure, que la plupart des patients tolèrent, cependant 20% des patients refusent de subir l'intervention de reprise sans analgésie ni anesthésie mais en revanche, certains auteurs révèlent que 65 à 90% des patients rapportent des douleurs allant de d'intensité légère à sévère. Le diclofénac est un anti-inflammatoire local et systémique et il réduit les médiateurs locaux impliqués dans la douleur locale. Le but de cette étude est de découvrir le rôle de l'administration rectale de suppositoires de diclofénac en complément du gel de xylocaïne à 2 % dans le soulagement intra et post douleur procédurale dans la biopsie prostatique avec une taille d'échantillon calculée de manière adéquate et en excluant les patients présentant une contre-indication à la procédure ou à l'administration de diclofénac, car il s'agissait des lacunes des études précédentes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

47 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : Tous les patients de sexe masculin subissant une biopsie de la prostate guidée par échographie en raison de l'un des éléments suivants :

  • Niveau élevé d'antigène prostatique spécifique (> 4,0 ng/ml) et nodularité palpable au toucher rectal
  • Nodularité palpable au toucher rectal
  • Lésion hypoéchogène par rapport à la prostate environnante à l'échographie transrectale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de biopsie prostatique antérieure
  • Prostatite aiguë et/ou chronique ou syndrome douloureux pelvien chronique
  • Fissure anale, hémorroïdes, chirurgie anale
  • Médicaments antalgiques concomitants
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Allergie au diclofénac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suppositoire de diclofénac plus gel de lidocaïne
Médicament d'intervention avec anesthésie locale
Autres noms:
  • Suppositoire voltral
Autre: Gel de lidocaïne uniquement
Utilisé comme anesthésique local dans le cadre du protocole institutionnel de biopsie de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur sur score visuel analogique
Délai: Deux heures
Deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables du suppositoire de diclofénac
Délai: deux heures
deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2013

Première publication (Estimation)

11 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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