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前立腺の超音波ガイド下生検における疼痛管理のためのジクロフェナク坐剤の有効性

2013年9月7日 更新者：Naveed Haroon、Aga Khan University

前立腺の超音波ガイド下生検における予防的鎮痛剤としてのジクロフェナク坐剤：無作為対照試験

経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TRUS-Bx) は、現在の泌尿器科の診療において、前立腺癌の調査の受け入れられたモードとして広く使用されています。 ほとんどの患者が許容するマイナーな処置と考えられていますが、患者の 20% は鎮痛や麻酔なしでやり直し処置を受けることを拒否していますが、一部の著者は、患者の 65 ～ 90% が痛みを報告していることを明らかにしています。強度が軽度から重度。 ジクロフェナクは、局所および全身の抗炎症薬であり、局所の痛みに関与する局所のメディエーターを減少させます。適切に計算されたサンプルサイズでの前立腺生検における処置の痛み、およびこれらは以前の研究の欠点であったため、処置またはジクロフェナク投与が禁忌である患者を除外しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、3500
        • Aga Khan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

47年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準：以下のいずれかにより、超音波ガイド下前立腺生検を受けるすべての男性患者：

  • 前立腺特異抗原レベルの上昇 (>4.0ng/ml) および直腸指診で触知可能な結節
  • 直腸指診で触知可能な結節
  • 経直腸超音波で周囲の前立腺と比較した低エコー病変

除外基準:

  • 以前の前立腺生検の歴史
  • 急性および/または慢性前立腺炎または慢性骨盤痛症候群
  • 裂肛、痔、肛門手術
  • 併用鎮痛薬
  • 慢性腎不全
  • ジクロフェナクに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナク坐剤とリドカインゲル
局所麻酔薬による介入薬
薬：ジクロフェナク坐剤＋リドカインゲル
他の名前：
  • ボルトラル座薬
薬：リドカインジェルのみ
他の：リドカインジェルのみ
制度上の前立腺生検プロトコルの一部として局所麻酔薬として使用
薬：リドカインジェルのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スコアの痛み
時間枠：2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ジクロフェナク坐剤の副作用
時間枠：2時間
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aga Khan University

捜査官

  • 主任研究者：Naveed Haroon, MBBS、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月7日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11GS009SUR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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