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Efficacia della supposta di Diclofenac per il controllo del dolore nella biopsia ecoguidata della prostata

7 settembre 2013 aggiornato da: Naveed Haroon, Aga Khan University

Supposta di Diclofenac come analgesia preventiva nella biopsia ecoguidata della prostata: studio controllato randomizzato

La biopsia transrettale ecoguidata della prostata (TRUS-Bx) è ampiamente utilizzata come modalità di indagine accettata per il cancro alla prostata nell'attuale pratica urologica. È considerata una procedura minore, che la maggior parte dei pazienti tollera, tuttavia il 20% dei pazienti rifiuta di sottoporsi alla procedura di ripetizione senza alcuna analgesia o anestesia ma, d'altra parte, alcuni autori rivelano che dal 65 al 90% dei pazienti riferisce dolore che va da di intensità da lieve a grave. Il diclofenac è ​​un farmaco antinfiammatorio locale e sistemico e riduce i mediatori locali coinvolti nel dolore locale. Lo scopo di questo studio è scoprire il ruolo della somministrazione rettale delle supposte di diclofenac in aggiunta al gel di xylocaina al 2% nell'alleviare intra e post dolore procedurale nella biopsia prostatica con una dimensione del campione adeguatamente calcolata ed escludendo i pazienti con controindicazione alla procedura o alla somministrazione di diclofenac poiché queste erano le carenze degli studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti di sesso maschile sottoposti a biopsia prostatica ecoguidata a causa di uno qualsiasi dei seguenti:

  • Aumento del livello dell'antigene prostatico specifico (>4,0 ng/ml) e nodularità palpabile all'esplorazione rettale digitale
  • Nodularità palpabile all'esplorazione rettale digitale
  • Lesione ipoecogena rispetto alla prostata circostante all'ecografia transrettale

Criteri di esclusione:

  • Storia della precedente biopsia prostatica
  • Prostatite acuta e/o cronica o sindrome da dolore pelvico cronico
  • Ragade anale, emorroidi, chirurgia anale
  • Farmaco analgesico concomitante
  • Fallimento renale cronico
  • Allergia al diclofenac

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supposta di diclofenac più gel di lidocaina
Intervento farmacologico con anestetico locale
Droga: Supposta Diclofenac più gel di lidocaina
Altri nomi:
  • Supposta volterale
Droga: Solo gel di lidocaina
Altro: Solo gel di lidocaina
Utilizzato come anestetico locale come parte del protocollo di biopsia prostatica istituzionale
Droga: Solo gel di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore sul punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Due ore
Due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi della supposta di diclofenac
Lasso di tempo: due ore
due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Haroon, MBBS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11GS009SUR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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