纯化花青素与非酒精性脂肪肝
2014年7月31日 更新者：Shaoguan University
纯化花青素对非酒精性脂肪肝患者氧化和炎症标志物的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
氧化应激和炎症参与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的发病机制。
来自不同植物性食物的花青素已被证明可以改善实验性 NASH 的特征，例如啮齿动物的氧化应激、血脂异常、肝脂肪变性和炎症。
本研究的目的是调查补充纯化的花青素是否有益地改变具有 NAFLD 特征的成年人的氧化、炎症和凋亡生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shaoguan、Guangdong、中国、512005
- Shaoguan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI [体重除以身高的平方（kg/m2）] > 23，
- 通过主治医师和营养师的仔细询问确认没有过量饮酒（女性每周饮酒量少于 70 克，男性每周饮酒量少于 140 克），以及
- 存在以下三个脂肪肝诊断标准中的两个：与脾脏或肾脏相比，肝脏回声增强、肝脏血管模糊和超声信号深度衰减。
排除标准：
- 过度饮酒，
- 病毒性肝炎，
- 1 型或 2 型糖尿病，
- 胃肠道或结缔组织病，
- 慢性胰腺炎，
- 肝硬化，
- 肾结石或肾功能衰竭；
- 使用乙酰水杨酸或其他抗血小板药物、贝特类他汀类药物、口服降糖药、硝酸盐、非甾体类抗炎药、皮质类固醇或干扰凝血的药物；
- 补充维生素或抗氧化剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 每天 320 毫克，持续十二周
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实验性的：花青素
药物：MEDOX（天然纯化花青素）花青素每天 320 毫克，持续十二周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与氧化应激相关的生物标志物
大体时间：十二周
|
血浆总抗氧化能力；蛋白质羰基的血浆水平
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与炎症相关的生物标志物
大体时间：十二周
|
肿瘤坏死因子α；白细胞介素 8；高敏C反应蛋白
|
十二周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wenhua Ling, Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
- Liu Y, Chen H, Wang J, Zhou W, Sun R, Xia M. Association of serum retinoic acid with hepatic steatosis and liver injury in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):130-7. doi: 10.3945/ajcn.114.105155. Epub 2015 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月7日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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