Purifikovaný antokyan a nealkoholické ztučnění jater
31. července 2014 aktualizováno: Shaoguan University
Účinky purifikovaného anthokyaninu na oxidační a zánětlivé markery u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Oxidační stres a zánět se podílejí na patogenezi nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).
Bylo prokázáno, že antokyany z různých rostlinných potravin zlepšují vlastnosti experimentálního NASH, jako je oxidační stres, dyslipidémie, steatóza jater a zánět u hlodavců.
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace purifikovanými anthokyany příznivě mění oxidační, zánětlivé a apoptotické biomarkery u dospělých s rysy NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Čína, 512005
- Shaoguan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI [tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (v kg/m2)] > 23,
- nedostatek nadměrného požití alkoholu potvrzený pečlivým dotazováním primárního lékaře a dietologů (konzumace méně než 70 g alkoholu u žen a 140 g u mužů za týden), a
- přítomnost dvou ze tří následujících diagnostických kritérií ztukovatění jater: zvýšená echogenita jater ve srovnání se slezinou nebo ledvinami, rozmazané jaterní vaskulatury a hluboký útlum ultrasonografického signálu.
Kritéria vyloučení:
- nadužívání alkoholu,
- virová hepatitida,
- diabetes typu 1 nebo 2,
- onemocnění trávicího traktu nebo pojiva,
- chronická pankreatitida,
- jaterní cirhóza,
- ledvinové kameny nebo selhání ledvin;
- užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protidestičkových léků, statinů fibrátů, perorálních hypoglykemických léků, nitrátů, nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo léků interferujících s koagulací;
- doplnění vitamínů nebo antioxidantů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo 320 mg denně po dobu dvanácti týdnů
|
|
|
Experimentální: Anthokyan
Lék: MEDOX (přírodně čištěný anthokyan) anthokyan 320 mg denně po dobu dvanácti týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery související s oxidačním stresem
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
celková antioxidační kapacita plazmy; plazmatické hladiny proteinových karbonylových skupin
|
Dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery související se zánětem
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
tumor nekrotizující faktor alfa; interleukin-8; vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
Dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wenhua Ling, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
- Liu Y, Chen H, Wang J, Zhou W, Sun R, Xia M. Association of serum retinoic acid with hepatic steatosis and liver injury in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):130-7. doi: 10.3945/ajcn.114.105155. Epub 2015 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGU-02
- 81372994 (Jiný identifikátor: National Natural Science Foundation of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .