Anthocyanine purifiée et stéatose hépatique non alcoolique
31 juillet 2014 mis à jour par: Shaoguan University
Effets de l'anthocyanine purifiée sur les marqueurs oxydatifs et inflammatoires chez les sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Le stress oxydatif et l'inflammation sont impliqués dans la pathogenèse de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Il a été démontré que les anthocyanes de différents aliments végétaux améliorent les caractéristiques de la NASH expérimentale, telles que le stress oxydatif, la dyslipidémie, la stéatose hépatique et l'inflammation chez les rongeurs.
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en anthocyanes purifiées modifie de manière bénéfique les biomarqueurs oxydatifs, inflammatoires et apoptotiques chez les adultes présentant des caractéristiques de NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Chine, 512005
- Shaoguan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC [poids corporel divisé par la taille au carré (en kg/m2)] > 23,
- absence d'ingestion excessive d'alcool confirmée par un interrogatoire minutieux par le médecin traitant et les diététiciens (consommation de moins de 70 g d'alcool chez la femme et de 140 g chez l'homme par semaine), et
- la présence de deux des trois critères diagnostiques suivants de la stéatose hépatique : augmentation de l'échogénicité hépatique par rapport à la rate ou aux reins, flou de la vascularisation hépatique et atténuation profonde du signal échographique.
Critère d'exclusion:
- l'abus d'alcool,
- hépatite virale,
- diabète de type 1 ou 2,
- maladies gastro-intestinales ou conjonctives,
- pancréatite chronique,
- la cirrhose du foie,
- calculs rénaux ou insuffisance rénale;
- utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments antiplaquettaires, de statines de fibrates, d'hypoglycémiants oraux, de nitrates, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes ou de médicaments interférant avec la coagulation ;
- supplémentation en vitamines ou antioxydants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
placebo 320 mg par jour pendant douze semaines
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Expérimental: Anthocyane
Médicament : MEDOX (anthocyanine purifiée naturelle) anthocyanine 320 mg par jour pendant douze semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs liés au stress oxydatif
Délai: Douze semaines
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capacité antioxydante totale du plasma ; taux plasmatiques de groupes carbonyle de protéines
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Douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs liés à l'inflammation
Délai: Douze semaines
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facteur de nécrose tumorale alpha; interleukine-8; protéine C-réactive hautement sensible
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Douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wenhua Ling, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
- Liu Y, Chen H, Wang J, Zhou W, Sun R, Xia M. Association of serum retinoic acid with hepatic steatosis and liver injury in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):130-7. doi: 10.3945/ajcn.114.105155. Epub 2015 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2013
Première publication (Estimation)
12 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGU-02
- 81372994 (Autre identifiant: National Natural Science Foundation of China)
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