Tisztított antocianin és alkoholmentes zsírmáj betegség
2014. július 31. frissítette: Shaoguan University
A tisztított antocianin hatása az oxidatív és gyulladásos markerekre nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő alanyoknál: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Az oxidatív stressz és a gyulladás szerepet játszik a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) patogenezisében.
A különböző növényi élelmiszerekből származó antocianinokról kimutatták, hogy javítják a kísérleti NASH tulajdonságait, például az oxidatív stresszt, a diszlipidémiát, a májzsugorodást és a rágcsálók gyulladását.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tisztított antocianin-kiegészítés jótékonyan változtatja-e meg az oxidatív, gyulladásos és apoptotikus biomarkereket a NAFLD jellemzőivel rendelkező felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Kína, 512005
- Shaoguan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI [testtömeg osztva a magasság négyzetével (kg/m2-ben)] > 23,
- a túlzott alkoholfogyasztás hiánya, amelyet az elsődleges orvos és a dietetikusok gondos kikérdezése igazol (kevesebb mint 70 g alkoholfogyasztás nőknél és 140 g-nál kevesebb férfi hetente), és
- a zsírmájbetegség alábbi három diagnosztikai kritériuma közül kettő jelenléte: fokozott máj echogenitás a léphez vagy a veséhez képest, a máj érrendszerének elmosódása és az ultrahangos jel mély gyengülése.
Kizárási kritériumok:
- túlzott alkoholfogyasztás,
- vírusos hepatitisz,
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség,
- gyomor-bélrendszeri vagy kötőrendszeri betegségek,
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladás,
- májzsugorodás,
- vesekő vagy veseelégtelenség;
- acetil-szalicilsav vagy más thrombocyta-aggregáció gátló szerek, fibrát-sztatinok, orális hipoglikémiás szerek, nitrátok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok vagy a véralvadást zavaró gyógyszerek alkalmazása;
- vitaminok vagy antioxidánsok kiegészítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo 320 mg naponta tizenkét héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: Antocianin
Gyógyszer: MEDOX (természetes tisztított antocianin) antocianin 320 mg naponta tizenkét héten keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidatív stresszhez kapcsolódó biomarkerek
Időkeret: Tizenkét hét
|
plazma teljes antioxidáns kapacitása; fehérje karbonilcsoportok plazmaszintje
|
Tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladáshoz kapcsolódó biomarkerek
Időkeret: Tizenkét hét
|
tumor nekrózis faktor alfa; interleukin-8; nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
|
Tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wenhua Ling, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
- Liu Y, Chen H, Wang J, Zhou W, Sun R, Xia M. Association of serum retinoic acid with hepatic steatosis and liver injury in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):130-7. doi: 10.3945/ajcn.114.105155. Epub 2015 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGU-02
- 81372994 (Egyéb azonosító: National Natural Science Foundation of China)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok