Antocianina purificada y enfermedad del hígado graso no alcohólico
31 de julio de 2014 actualizado por: Shaoguan University
Efectos de la antocianina purificada sobre los marcadores oxidativos e inflamatorios en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estrés oxidativo y la inflamación están implicados en la patogenia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Se ha demostrado que las antocianinas de diferentes alimentos vegetales mejoran las características de la EHNA experimental, como el estrés oxidativo, la dislipidemia, la esteatosis hepática y la inflamación en roedores.
El propósito de este estudio es investigar si la suplementación con antocianina purificada altera de manera beneficiosa los biomarcadores oxidativos, inflamatorios y apoptóticos en adultos con características de NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512005
- Shaoguan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC [peso corporal dividido por la altura al cuadrado (en kg/m2)] > 23,
- falta de ingestión excesiva de alcohol confirmada por un interrogatorio cuidadoso por parte del médico de cabecera y dietistas (consumo de menos de 70 g de alcohol en mujeres y 140 g en hombres por semana), y
- la presencia de dos de los tres criterios diagnósticos siguientes de la enfermedad del hígado graso: aumento de la ecogenicidad hepática en comparación con el bazo o los riñones, desenfoque de la vasculatura del hígado y atenuación profunda de la señal ultrasonográfica.
Criterio de exclusión:
- abuso de alcohol,
- hepatitis viral,
- diabetes tipo 1 o 2,
- enfermedades gastrointestinales o conectivas,
- Pancreatitis crónica,
- cirrosis hepática,
- cálculos renales o insuficiencia renal;
- uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiplaquetarios, estatinas de fibratos, medicamentos hipoglucemiantes orales, nitratos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides o medicamentos que interfieren con la coagulación;
- suplementación con vitaminas o antioxidantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo 320 mg diarios durante doce semanas
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Experimental: Antocianina
Fármaco: MEDOX (antocianina natural purificada) antocianina 320 mg diarios durante doce semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Doce semanas
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capacidad antioxidante total del plasma; niveles plasmáticos de grupos carbonilo de proteínas
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Doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: Doce semanas
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factor de necrosis tumoral alfa; interleucina-8; proteína C reactiva de alta sensibilidad
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Doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wenhua Ling, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang PW, Chen FX, Li D, Ling WH, Guo HH. A CONSORT-compliant, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial of purified anthocyanin in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(20):e758. doi: 10.1097/MD.0000000000000758.
- Liu Y, Chen H, Wang J, Zhou W, Sun R, Xia M. Association of serum retinoic acid with hepatic steatosis and liver injury in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):130-7. doi: 10.3945/ajcn.114.105155. Epub 2015 May 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGU-02
- 81372994 (Otro identificador: National Natural Science Foundation of China)
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