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Gereinigtes Anthocyanin und nichtalkoholische Fettleberkrankheit

31. Juli 2014 aktualisiert von: Shaoguan University

Auswirkungen von gereinigtem Anthocyanin auf oxidative und entzündliche Marker bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Oxidativer Stress und Entzündungen sind an der Pathogenese der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) beteiligt. Es wurde gezeigt, dass Anthocyane aus verschiedenen pflanzlichen Lebensmitteln die Merkmale von experimentellem NASH wie oxidativen Stress, Dyslipidämie, Lebersteatose und Entzündungen bei Nagetieren verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Supplementierung mit gereinigtem Anthocyanin oxidative, entzündliche und apoptotische Biomarker bei Erwachsenen mit Merkmalen von NAFLD positiv verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512005
        • Shaoguan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI [Körpergewicht geteilt durch Körpergröße zum Quadrat (in kg/m2)] > 23,
  • Mangel an übermäßigem Alkoholkonsum, der durch sorgfältige Befragung durch den Hausarzt und Ernährungsberater bestätigt wurde (Konsum von weniger als 70 g Alkohol bei Frauen und 140 g bei Männern pro Woche) und
  • das Vorliegen von zwei der drei folgenden diagnostischen Kriterien der Fettlebererkrankung: erhöhte hepatische Echogenität im Vergleich zur Milz oder den Nieren, verschwommenes Lebergefäßsystem und tiefe Abschwächung des Ultraschallsignals.

Ausschlusskriterien:

  • übermäßiger Alkoholkonsum,
  • Virushepatitis,
  • Diabetes Typ 1 oder 2,
  • Magen-Darm- oder Bindegewebserkrankungen,
  • chronische Pankreatitis,
  • Leberzirrhose,
  • Nierensteine ​​oder Nierenversagen;
  • Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen von Fibraten, oralen hypoglykämischen Arzneimitteln, Nitraten, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen;
  • Ergänzung mit Vitaminen oder Antioxidantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 320 mg täglich für zwölf Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Anthocyane
Medikament: MEDOX (natürliches gereinigtes Anthocyanin) Anthocyanin 320 mg täglich für zwölf Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyane
Andere Namen:
  • MEDOX (natürliches gereinigtes Anthocyanin)
  • http://www.medox.no/english

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit oxidativem Stress
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Gesamtantioxidationskapazität des Plasmas; Plasmaspiegel von Proteincarbonylgruppen
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit Entzündungen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Tumornekrosefaktor alpha; Interleukin-8; hochempfindliches C-reaktives Protein
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaoguan University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Wenhua Ling, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGU-02
  • 81372994 (Andere Kennung: National Natural Science Foundation of China)

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