药物氨甲环酸预防良性子宫切除手术出血的试验 (PeTraH)

在丹麦，每年大约有 4400 例选择性良性子宫切除术。 其中约 10% 会出现术中或术后出血并发症，导致住院时间延长、再次手术和病假延长。 药物产品“氨甲环酸”已被证明可有效减少其他形式的手术、外伤患者和某些医疗条件下的失血。 拟议研究的假设是氨甲环酸还可以减少与良性适应症子宫切除术相关的手术出血。 根据文献和之前的研究，该试验的目标是平均减少 25% 的出血。

该临床试验将作为随机、安慰剂对照、双盲多中心试验在丹麦的几个地方的妇科进行：Nordsjællands 医院、Rigshospitalet、欧登塞大学医院和奥胡斯大学医院 - Skejby。 受试者将在妇科门诊招募。 在研究期间，外部合作伙伴将进行持续监测。 该实验得到所有相关机构的批准。 试验计划持续的总时间为一年，从 01.02.3013 开始到 28.02.2014 结束。 总的来说，该试验将包括 314 名参与者，这些参与者由假定的出血减少、子宫切除术的平均出血和 0.05 的 1 型错误和 0.20 的 2 型错误确定。 随机化将以电子方式进行，临床医生、患者和数据收集者都将被蒙蔽。 该研究的部分数据将通过注册到已经建立良好且运作良好的丹麦子宫切除术和宫腔镜检查数据库来收集。 与研究相关的数据将通过检查人工记录并结合数据提取进行验证。 结果将通过单变量和多变量分析以及静态回归分析进行分析。 该研究的所有最终结果将在公认的国际期刊上发表。

关于伦理方面，值得注意的是，该研究是按照最高设计标准进行的，并且使用的是经过验证的药物，没有意外的副作用或缺点。 在文献中，似乎没有证据表明使用该药物会增加血栓形成的风险。 然而，很明显，与子宫切除术相关的并发症发生率相当高。 因此，为了确保质量和改进子宫切除术、手术，开展计划中的研究在伦理上是完全负责任和适当的。

该项目由资金支持，不接受任何商业支持。