Test del farmaco Acidi tranexamici come profilassi del sanguinamento nella rimozione chirurgica benigna dell'utero (PeTraH)

In Danimarca, ci sono circa 4400 isterectomie benigne elettive all'anno. In circa il 10% di questi si verificheranno complicanze emorragiche per o postoperatorie con conseguente aumento della degenza ospedaliera, reinterventi e congedo per malattia prolungato. Il prodotto farmaceutico "acido tranexamico" si è dimostrato efficace nel ridurre la perdita di sangue in altre forme di intervento chirurgico, nei pazienti traumatizzati e in relazione a determinate condizioni mediche. L'ipotesi dello studio proposto è che l'acido tranexamico potrebbe anche ridurre il sanguinamento operatorio associato all'isterectomia su indicazioni benigne. Sulla base della letteratura e di studi precedenti, l'obiettivo dello studio è una riduzione media del sanguinamento del 25%.

La sperimentazione clinica sarà condotta come studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in diversi reparti ginecologici in Danimarca: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense University Hospital e Aarhus University Hospital - Skejby. I soggetti saranno reclutati negli ambulatori dei reparti ginecologici. Durante lo studio ci sarà un monitoraggio continuo da parte di un partner esterno. L'esperimento è approvato da tutti gli organismi competenti. Il periodo di tempo complessivo in cui è prevista la durata del processo è di un anno a partire dal 01.02.3013 fino al 28.02.2014. Complessivamente lo studio includerà 314 partecipanti determinati dalla presunta riduzione del sanguinamento, il sanguinamento medio sull'isterectomia e l'errore di tipo 1 di 0,05 e l'errore di tipo 2 di 0,20. La randomizzazione sarà condotta elettronicamente e sia il medico, il paziente che il raccoglitore di dati saranno accecati. I dati per lo studio saranno in parte raccolti attraverso registrazioni al database danese di isterectomia e isteroscopia già consolidato e ben funzionante. I dati utilizzati in relazione allo studio saranno convalidati esaminando i record manuali insieme all'estrazione dei dati. I risultati saranno analizzati mediante analisi univariate e multivariate e analisi di regressione statica. Tutti i risultati finali dello studio saranno pubblicati su riviste internazionali riconosciute.

Per quanto riguarda gli aspetti etici, si nota che lo studio è condotto con i più alti standard di progettazione e con un farmaco provato senza effetti collaterali o svantaggi imprevisti. In letteratura, non sembrano esserci prove per sospettare un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue utilizzando il farmaco. Tuttavia, sembra chiaro che l'incidenza delle complicanze associate all'isterectomia sia piuttosto elevata. È quindi eticamente pienamente responsabile e appropriato eseguire lo studio pianificato con il desiderio di garantire la qualità e migliorare l'isterectomia, la chirurgia.

Il progetto è sostenuto da fondi e non riceve alcun sostegno commerciale.