Test af lægemidlet tranexamsyrer som profylakse af blødning ved godartet kirurgisk fjernelse af livmoderen (PeTraH)

I Danmark er der cirka 4400 elektive benigne hysterektomier årligt. Hos omkring 10 % af disse vil der opstå en per- eller postoperativ blødningskomplikation med øget indlæggelse, reoperationer og længere sygemelding til følge. Det farmaceutiske produkt 'Tranexamsyre' har vist sig at være effektivt til at reducere blodtab ved andre former for kirurgi, hos traumepatienter og i forhold til visse medicinske tilstande. Hypotesen for den foreslåede undersøgelse er, at Tranexamsyre også kan reducere den operative blødning forbundet med hysterektomi på benigne indikationer. Baseret på litteraturen og tidligere undersøgelser er formålet med forsøget en gennemsnitlig blødningsreduktion på 25 %.

Det kliniske forsøg vil blive gennemført som et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt multicenterforsøg på gynækologiske afdelinger flere steder i Danmark: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense Universitetshospital og Aarhus Universitetshospital - Skejby. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret i ambulatorier på de gynækologiske afdelinger. Under undersøgelsen vil der være en løbende overvågning af ekstern partner. Forsøget er godkendt af alle relevante instanser. Den samlede periode, hvori retssagen er planlagt til at vare, er et år, der begynder 01.02.3013 og slutter 28.02.2014. Tilsammen vil forsøget omfatte 314 deltagere bestemt ved formodet blødningsreduktion, den gennemsnitlige blødning ved hysterektomi og type 1 fejl på 0,05 og type 2 fejl på 0,20. Randomisering vil foregå elektronisk, og både kliniker, patient og dataindsamler vil blive blindet. Data til undersøgelsen vil dels blive indsamlet gennem registreringer til den allerede veletablerede og velfungerende danske hysterektomi- og hysteroskopidatabase. Data anvendt i forbindelse med undersøgelsen vil blive valideret ved at undersøge de manuelle registreringer i forbindelse med dataudtræk. Resultaterne vil blive analyseret ved univariate og multivariate analyser og statiske regressionsanalyser. Alle endelige resultater fra undersøgelsen vil blive søgt offentliggjort i anerkendte internationale tidsskrifter.

Med hensyn til etiske aspekter bemærkes det, at undersøgelsen er udført med den højeste designstandard og med et gennemprøvet lægemiddel uden uventede bivirkninger eller ulemper. I litteraturen synes der ikke at være belæg for mistanke om øget risiko for blodpropdannelse ved brug af stoffet. Det synes dog klart, at forekomsten af ​​komplikationer forbundet med hysterektomi er ret høj. Det er derfor etisk fuldt ansvarligt og hensigtsmæssigt at gennemføre den planlagte undersøgelse med ønsket om at sikre kvaliteten og forbedre hysterektomi, operation.

Projektet er støttet af midler og modtager ingen kommerciel støtte.