Testing av medikamentet tranexamsyrer som profylakse mot blødning ved godartet kirurgisk fjerning av livmoren (PeTraH)

I Danmark er det cirka 4400 elektive benigne hysterektomier årlig. Hos ca 10 % av disse vil det oppstå en per- eller postoperative blødningskomplikasjoner med økt sykehusopphold, reoperasjoner og langvarig sykemelding som følge. Det farmasøytiske produktet 'Tranexamic acid' har vist seg å være effektivt for å redusere blodtap ved andre former for kirurgi, hos traumepasienter og i forhold til visse medisinske tilstander. Hypotesen for den foreslåtte studien er at tranexamsyre også kan redusere den operative blødningen forbundet med hysterektomi på benigne indikasjoner. Basert på litteraturen og tidligere studier er målet med studien en gjennomsnittlig blødningsreduksjon på 25 %.

Den kliniske studien vil bli gjennomført som en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie på gynekologiske avdelinger flere steder i Danmark: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense Universitetssykehus og Aarhus Universitetssykehus – Skejby. Fagene skal rekrutteres i poliklinikker ved gynekologiske avdelinger. I løpet av studien vil det være en løpende overvåking av ekstern partner. Forsøket er godkjent av alle relevante instanser. Den totale tidsperioden som rettssaken er planlagt å vare i, er ett år fra og med 01.02.3013 og slutter 28.02.2014. Til sammen vil forsøket inkludere 314 deltakere bestemt ved antatt blødningsreduksjon, gjennomsnittlig blødning ved hysterektomi og type 1 feil på 0,05 og type 2 feil på 0,20. Randomisering vil foregå elektronisk og både kliniker, pasient og datainnsamler vil bli blindet. Data for studien vil delvis bli samlet inn gjennom registreringer til den allerede veletablerte og velfungerende danske hysterektomi- og hysteroskopidatabasen. Data brukt i forbindelse med studien vil bli validert ved å undersøke de manuelle postene i forbindelse med datautvinning. Resultatene vil bli analysert ved univariate og multivariate analyser og statiske regresjonsanalyser. Alle endelige resultater fra studien vil bli publisert i anerkjente internasjonale tidsskrifter.

Når det gjelder etiske aspekter, bemerkes det at studien er utført med høyeste designstandard, og med et utprøvd medikament uten uventede bivirkninger eller ulemper. I litteraturen synes det ikke å være bevis for å mistenke økt risiko for dannelse av blodpropp ved bruk av stoffet. Imidlertid synes det klart at forekomsten av komplikasjoner forbundet med hysterektomi er ganske høy. Det er derfor etisk fullt ansvarlig og hensiktsmessig å gjennomføre den planlagte studien med ønske om å kvalitetssikre og forbedre hysterektomi, kirurgi.

Prosjektet er støttet av midler og mottar ingen kommersiell støtte.