A drog tranexámsavak vizsgálata a vérzés megelőzésében a méh jóindulatú sebészi eltávolításában (PeTraH)

Dániában évente körülbelül 4400 elektív jóindulatú méheltávolítás történik. Ezek körülbelül 10%-ában műtét előtti vagy posztoperatív vérzéses szövődmények lépnek fel, amelyek megnövekedett kórházi tartózkodással, reoperációkkal és hosszabb betegszabadsággal járnak. A „Tranexámsav” gyógyszerkészítmény hatékonynak bizonyult a vérveszteség csökkentésében más műtéti formákban, traumás betegeknél és bizonyos egészségügyi állapotok esetén. A javasolt vizsgálat hipotézise az, hogy a tranexámsav jóindulatú indikációk esetén csökkentheti a méheltávolítással összefüggő műtéti vérzést is. A szakirodalom és a korábbi tanulmányok alapján a vizsgálat célja átlagosan 25%-os vérzéscsökkentés.

A klinikai vizsgálatot randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak multicentrikus vizsgálatként végzik nőgyógyászati ​​osztályokon Dániában több helyen: Nordsjællands Kórházban, Rigshospitaletben, Odense Egyetemi Kórházban és Aarhusi Egyetemi Kórházban - Skejby. Az alanyok toborzása a nőgyógyászati ​​osztályok járóbeteg szakrendelésein történik. A vizsgálat során külső partnerek folyamatosan ellenőrzik. A kísérletet minden érintett szerv jóváhagyta. A tárgyalás teljes időtartama egy év, amely 3013.02.01-től 2014.02.28-ig tart. A vizsgálatban összesen 314 résztvevő vesz részt, amelyet a feltételezett vérzéscsökkenés, a méheltávolítás és az 1-es típusú 0,05-ös, a 2-es típusú hiba 0,20-as átlagos vérzése határoz meg. A véletlenszerűsítés elektronikusan történik, és mind a klinikus, mind a beteg, mind az adatgyűjtő megvakít bennünket. A tanulmányhoz szükséges adatokat részben a már jól megalapozott és jól működő dán méheltávolítási és hysteroszkópiai adatbázisba történő regisztrációk révén gyűjtik össze. A vizsgálattal kapcsolatban felhasznált adatok validálása a kézi feljegyzések vizsgálatával és adatkinyeréssel együtt történik. Az eredményeket egy- és többváltozós elemzésekkel, valamint statikus regressziós elemzésekkel elemezzük. A tanulmány összes végső eredményét elismert nemzetközi folyóiratokban publikálják.

Az etikai szempontokat tekintve megjegyzendő, hogy a vizsgálatot a legmagasabb színvonalú tervezéssel, bizonyított gyógyszerrel végzik, váratlan mellékhatások és hátrányok nélkül. Az irodalomban úgy tűnik, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer alkalmazása során a vérrögképződés fokozott kockázata gyanítható lenne. Egyértelműnek tűnik azonban, hogy a méheltávolítással kapcsolatos szövődmények előfordulása meglehetősen magas. Ezért etikailag teljes felelősséggel és célszerű a tervezett vizsgálatot a méheltávolítás, a műtét minőségének biztosítása és javítása érdekében elvégezni.

A projektet alapok támogatják, és nem kap kereskedelmi támogatást.