Teste da Droga Ácidos Tranexâmicos como Profilaxia de Sangramento na Remoção Cirúrgica Benigna do Útero (PeTraH)

Na Dinamarca, há aproximadamente 4.400 histerectomias benignas eletivas anualmente. Em cerca de 10% destes ocorrerão complicações hemorrágicas per ou pós-operatórias com aumento do tempo de internação, reoperações e licença médica prolongada como resultado. O produto farmacêutico 'Ácido tranexâmico' provou ser eficaz na redução da perda de sangue em outras formas de cirurgia, em pacientes com trauma e em relação a certas condições médicas. A hipótese do estudo proposto é que o ácido tranexâmico também poderia reduzir o sangramento operatório associado à histerectomia em indicações benignas. Com base na literatura e em estudos anteriores, o objetivo do estudo é uma redução média de sangramento de 25%.

O ensaio clínico será conduzido como um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego em departamentos ginecológicos de vários lugares na Dinamarca: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense University Hospital e Aarhus University Hospital - Skejby. Os sujeitos serão recrutados em ambulatórios dos departamentos ginecológicos. Durante o estudo haverá um acompanhamento contínuo por parceiro externo. O experimento é aprovado por todos os órgãos relevantes. O período total de tempo previsto para o julgamento é de um ano, começando em 01.02.3013 e terminando em 28.02.2014. No total, o estudo incluirá 314 participantes determinados pela redução presumida do sangramento, sangramento médio na histerectomia e erro tipo 1 de 0,05 e erro tipo 2 de 0,20. A randomização será realizada eletronicamente e tanto o clínico quanto o paciente e o coletor de dados serão cegados. Os dados para o estudo serão parcialmente coletados por meio de registros no banco de dados dinamarquês de histerectomia e histeroscopia, já bem estabelecido e em bom funcionamento. Os dados usados ​​em relação ao estudo serão validados pelo exame dos registros manuais em conjunto com a extração de dados. Os resultados serão analisados ​​por análises univariadas e multivariadas e análises de regressão estática. Todos os resultados finais do estudo serão publicados em revistas internacionais reconhecidas.

Em relação aos aspectos éticos, observa-se que o estudo é realizado com o mais alto padrão de design e com um medicamento comprovado, sem efeitos colaterais ou desvantagens inesperadas. Na literatura, parece não haver evidências que suspeitem de um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos com o uso da droga. No entanto, parece claro que a incidência de complicações associadas à histerectomia é bastante alta. É, portanto, eticamente totalmente responsável e adequado realizar o estudo planejado com o desejo de garantir a qualidade e melhorar a histerectomia, cirurgia.

O projeto é financiado por fundos e não recebe apoio comercial.