Prueba de los ácidos tranexámicos de drogas como profilaxis del sangrado en la extirpación quirúrgica benigna del útero (PeTraH)

En Dinamarca, hay aproximadamente 4400 histerectomías benignas electivas anualmente. En aproximadamente el 10% de estos, se producirán complicaciones hemorrágicas perioperatorias o posoperatorias con aumento de la estancia hospitalaria, reoperaciones y, como resultado, bajas prolongadas por enfermedad. El producto farmacéutico 'Ácido tranexámico' ha demostrado ser eficaz para reducir la pérdida de sangre en otras formas de cirugía, en pacientes traumatizados y en relación con ciertas condiciones médicas. La hipótesis del estudio propuesto es que el ácido tranexámico también podría reducir el sangrado operatorio asociado con la histerectomía en indicaciones benignas. Con base en la literatura y estudios previos, el objetivo del ensayo es una reducción promedio del sangrado del 25%.

El ensayo clínico se llevará a cabo como un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en departamentos ginecológicos de varios lugares de Dinamarca: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense University Hospital y Aarhus University Hospital - Skejby. Los sujetos serán reclutados en clínicas ambulatorias de los departamentos de ginecología. Durante el estudio habrá un seguimiento continuo por parte de un socio externo. El experimento está aprobado por todos los organismos pertinentes. El período total de tiempo que se prevé que dure el juicio es de un año a partir del 02/01/3013 y hasta el 28/02/2014. En total, el ensayo incluirá a 314 participantes determinadas por la supuesta reducción del sangrado, el sangrado promedio en la histerectomía y el error tipo 1 de 0,05 y el error tipo 2 de 0,20. La aleatorización se llevará a cabo electrónicamente y tanto el médico como el paciente y el recopilador de datos estaremos cegados. Los datos para el estudio se recopilarán en parte a través de registros en la base de datos danesa de histerectomía e histeroscopia, ya bien establecida y en buen funcionamiento. Los datos utilizados en relación con el estudio se validarán examinando los registros manuales junto con la extracción de datos. Los resultados se analizarán mediante análisis univariados y multivariados y análisis de regresión estática. Todos los resultados finales del estudio se buscarán publicados en revistas internacionales reconocidas.

En cuanto a los aspectos éticos se destaca que el estudio se lleva a cabo con el más alto estándar de diseño, y con un fármaco probado sin efectos secundarios o inconvenientes inesperados. En la literatura, parece que no hay evidencia para sospechar un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre usando el medicamento. Sin embargo, parece claro que la incidencia de complicaciones asociadas a la histerectomía es bastante elevada. Por lo tanto, es éticamente totalmente responsable y adecuado llevar a cabo el estudio planificado con el deseo de garantizar la calidad y mejorar la histerectomía, la cirugía.

El proyecto está respaldado por fondos y no recibe apoyo comercial.