Test du médicament Acides tranexamiques comme prophylaxie des saignements lors de l'ablation chirurgicale bénigne de l'utérus (PeTraH)

Au Danemark, il y a environ 4400 hystérectomies bénignes électives par an. Dans environ 10% d'entre eux, il y aura des complications hémorragiques per ou postopératoires avec une augmentation du séjour à l'hôpital, des réopérations et un arrêt de travail prolongé en conséquence. Le produit pharmaceutique "Acide tranexamique" s'est avéré efficace pour réduire la perte de sang dans d'autres formes de chirurgie, chez les patients traumatisés et en relation avec certaines conditions médicales. L'hypothèse de l'étude proposée est que l'acide tranexamique pourrait également réduire les saignements opératoires associés à l'hystérectomie sur des indications bénignes. Sur la base de la littérature et d'études antérieures, l'objectif de l'essai est une réduction moyenne des saignements de 25 %.

L'essai clinique sera mené sous la forme d'un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle dans des services de gynécologie de plusieurs endroits au Danemark : hôpital Nordsjællands, Rigshospitalet, hôpital universitaire d'Odense et hôpital universitaire d'Aarhus - Skejby. Les sujets seront recrutés dans les cliniques externes des services de gynécologie. Au cours de l'étude, il y aura un suivi continu par un partenaire externe. L'expérience est approuvée par tous les organismes compétents. La durée totale prévue de l'essai est d'un an commençant le 01.02.3013 et se terminant le 28.02.2014. Au total, l'essai comprendra 314 participants déterminés par la réduction présumée des saignements, le saignement moyen lors d'une hystérectomie et une erreur de type 1 de 0,05 et une erreur de type 2 de 0,20. La randomisation sera effectuée par voie électronique et le clinicien, le patient et le collecteur de données seront aveuglés. Les données de l'étude seront en partie collectées par le biais d'inscriptions à la base de données danoise sur l'hystérectomie et l'hystéroscopie déjà bien établie et qui fonctionne bien. Les données utilisées dans le cadre de l'étude seront validées en examinant les enregistrements manuels en conjonction avec l'extraction des données. Les résultats seront analysés par des analyses univariées et multivariées et des analyses de régression statique. Tous les résultats finaux de l'étude seront publiés dans des revues internationales reconnues.

En ce qui concerne les aspects éthiques, il est à noter que l'étude est réalisée selon les normes de conception les plus élevées et avec un médicament éprouvé sans effets secondaires ni inconvénients inattendus. Dans la littérature, il ne semble pas y avoir de preuves permettant de soupçonner un risque accru de formation de caillots sanguins en utilisant le médicament. Cependant, il semble clair que l'incidence des complications associées à l'hystérectomie est assez élevée. Il est donc éthiquement pleinement responsable et approprié de réaliser l'étude envisagée avec la volonté d'assurer la qualité et d'améliorer l'hystérectomie, la chirurgie.

Le projet est soutenu par des fonds et ne reçoit aucun soutien commercial.