Testning av läkemedlet tranexamsyror som profylax mot blödning vid benign kirurgiskt avlägsnande av livmodern (PeTraH)

I Danmark görs årligen cirka 4400 elektiva benigna hysterektomier. Hos ca 10 % av dessa kommer en per- eller postoperativ blödningskomplikation med ökad sjukhusvistelse, reoperationer och långvarig sjukskrivning som följd. Läkemedlet 'Tranexamsyra' har visat sig vara effektivt för att minska blodförlust vid andra former av kirurgi, hos traumapatienter och i samband med vissa medicinska tillstånd. Hypotesen för den föreslagna studien är att tranexaminsyra också skulle kunna minska den operativa blödningen i samband med hysterektomi på benigna indikationer. Baserat på litteraturen och tidigare studier är målet med försöket en genomsnittlig blödningsminskning på 25 %.

Den kliniska prövningen kommer att genomföras som en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie på gynekologiska avdelningar på flera platser i Danmark: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense Universitetssjukhus och Aarhus Universitetssjukhus - Skejby. Försökspersonerna kommer att rekryteras på polikliniker på gynekologiska avdelningarna. Under studien kommer det att ske en löpande uppföljning av extern partner. Experimentet är godkänt av alla berörda organ. Den totala tidsperioden under vilken rättegången är planerad att pågå är ett år från och med 3013-02-01 och slutar 2014-02-28. Sammantaget kommer försöket att inkludera 314 deltagare som bestäms av förmodad blödningsminskning, den genomsnittliga blödningen vid hysterektomi och typ 1-fel på 0,05 och typ 2-fel på 0,20. Randomisering kommer att ske elektroniskt och både läkare, patient och datainsamlare kommer vi att bli blinda. Data för studien kommer delvis att samlas in genom registreringar till den redan väletablerade och välfungerande danska databasen för hysterektomi och hysteroskopi. Data som används i samband med studien kommer att valideras genom att granska de manuella posterna i samband med dataextraktion. Resultaten kommer att analyseras genom univariata och multivariata analyser och statiska regressionsanalyser. Alla slutliga resultat från studien kommer att eftersträvas publicerade i erkända internationella tidskrifter.

Beträffande etiska aspekter noteras att studien genomförs med högsta designstandard och med ett beprövat läkemedel utan oväntade biverkningar eller nackdelar. I litteraturen verkar det inte finnas några bevis för att misstänka en ökad risk för blodproppbildning med läkemedlet. Det verkar dock klart att förekomsten av komplikationer i samband med hysterektomi är ganska hög. Det är därför etiskt fullt ansvarsfullt och lämpligt att genomföra den planerade studien med en önskan att säkerställa kvaliteten och förbättra hysterektomi, operation.

Projektet stöds av medel och får inget kommersiellt stöd.