자궁의 양성 외과 적 제거에서 출혈의 예방으로서 약물 Tranexamic Acid의 테스트 (PeTraH)

덴마크에서는 매년 약 4400건의 선택적 양성 자궁 적출술이 시행됩니다. 이들 중 약 10%에서 수술 중 또는 수술 후 출혈 합병증이 발생하여 결과적으로 입원, 재수술 및 장기 병가가 증가합니다. 의약품 'Tranexamic acid'는 다른 형태의 수술, 외상 환자 및 특정 의학적 상태와 관련하여 혈액 손실을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 제안된 연구의 가설은 Tranexamic acid가 양성 징후에 대한 자궁 절제술과 관련된 수술 출혈을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 문헌 및 이전 연구를 기반으로, 시험의 목적은 평균 25%의 출혈 감소입니다.

임상 시험은 덴마크의 Nordsjællands 병원, Rigshospitalet, Odense 대학 병원 및 Aarhus 대학 병원 - Skejby와 같은 부인과 부서에서 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 시험으로 수행됩니다. 피험자는 부인과 외래 진료소에서 모집됩니다. 연구 기간 동안 외부 파트너에 의한 지속적인 모니터링이 있을 것입니다. 실험은 모든 관련 기관의 승인을 받았습니다. 재판이 지속될 예정인 총 기간은 3013년 2월 1일부터 2014년 2월 28일까지 1년입니다. 이 임상시험에는 출혈 감소 추정, 자궁절제술의 평균 출혈, 1형 오류 0.05, 2형 오류 0.20으로 결정된 314명의 참가자가 포함됩니다. 무작위화는 전자적으로 수행되며 임상의, 환자 및 데이터 수집자 모두 눈이 멀게 됩니다. 연구를 위한 데이터는 부분적으로 이미 잘 구축되고 잘 작동하는 덴마크 자궁 절제술 및 자궁경 검사 데이터베이스에 대한 등록을 통해 수집됩니다. 연구와 관련하여 사용된 데이터는 데이터 추출과 함께 수동 기록을 검사하여 검증됩니다. 결과는 단변량 및 다변량 분석과 정적 회귀 분석으로 분석됩니다. 연구의 모든 최종 결과는 인정받는 국제 저널에 게재될 것입니다.

윤리적 측면과 관련하여 연구는 최고 수준의 디자인으로 진행되었으며, 예상하지 못한 부작용이나 불이익이 없는 검증된 약물로 진행되었습니다. 문헌에서 약물 사용 시 혈전 형성 위험 증가를 의심하는 증거는 없는 것 같습니다. 그러나 자궁 적출술과 관련된 합병증의 발생률이 상당히 높다는 것은 분명한 것 같습니다. 따라서 자궁적출술, 수술의 품질을 보장하고 개선하려는 의도로 계획된 연구를 수행하는 것은 윤리적으로 전적으로 책임 있고 적절합니다.

이 프로젝트는 자금으로 지원되며 상업적 지원을 받지 않습니다.