子宮の良性の外科的除去における出血の予防としての薬剤トラネキサム酸の試験 (PeTraH)

デンマークでは、年間約 4400 件の選択的良性子宮摘出術があります。 これらの約 10% では、結果として、入院期間の延長、再手術、および長期の病気休暇を伴う、術中または術後の出血合併症が発生します。 医薬品「トラネキサム酸」は、他の形態の手術、外傷患者、および特定の病状に関連して失血を減らすのに効果的であることが証明されています. 提案された研究の仮説は、トラネキサム酸が子宮摘出術に関連する手術出血を良性適応症で減少させる可能性があるというものです。 文献と以前の研究に基づいて、試験の目的は出血を平均 25% 減少させることです。

臨床試験は、デンマークのいくつかの場所の婦人科部門で無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験として実施されます。 被験者は、婦人科の外来診療所で募集されます。 研究中、外部パートナーによる継続的なモニタリングが行われます。 この実験は、すべての関連機関によって承認されています。 試用期間は、3013 年 2 月 1 日から 2014 年 2 月 28 日までの 1 年間です。 全体として、この試験には、推定出血減少、子宮摘出術の平均出血、0.05 のタイプ 1 エラーおよび 0.20 のタイプ 2 エラーによって決定された 314 人の参加者が含まれます。 無作為化は電子的に行われ、臨床医、患者、およびデータ収集者の両方が盲検化されます。 この研究のデータの一部は、すでに十分に確立され、十分に機能しているデンマークの子宮摘出術および子宮鏡検査データベースへの登録を通じて収集されます。 研究に関連して使用されるデータは、データ抽出と併せて手動記録を調べることによって検証されます。 結果は、単変量および多変量解析と静的回帰分析によって分析されます。 研究のすべての最終結果は、認められた国際ジャーナルに掲載される予定です。

倫理的側面に関しては、この研究は最高水準のデザインで実施され、予想外の副作用や不利益のない実績のある薬を使用していることに注意してください. 文献では、薬物を使用して血栓形成のリスクが増加したと疑う証拠はないようです. しかし、子宮摘出術に関連する合併症の発生率が非常に高いことは明らかです。 したがって、品質を確保し、子宮摘出術、手術を改善するという希望を持って計画された研究を実施することは、倫理的に完全に責任があり、適切です。

このプロジェクトは資金によって支えられており、商業的支援は受けていません。