Testování léků tranexamových kyselin jako profylaxe krvácení při benigním chirurgickém odstranění dělohy (PeTraH)

V Dánsku je ročně provedeno přibližně 4 400 elektivních benigních hysterektomií. Asi u 10 % z nich se vyskytnou peroperační nebo pooperační krvácivé komplikace se zvýšenou dobou hospitalizace, reoperacemi a následkem prodloužené pracovní neschopnosti. Farmaceutický přípravek „Kyselina tranexamová“ se ukázal jako účinný při snižování krevních ztrát při jiných formách chirurgických zákroků, u pacientů po úrazech a ve vztahu k určitým zdravotním stavům. Hypotézou navrhované studie je, že kyselina tranexamová by také mohla snížit operační krvácení spojené s hysterektomií u benigních indikací. Na základě literatury a předchozích studií je cílem studie průměrné snížení krvácení o 25 %.

Klinická studie bude provedena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá multicentrická studie na gynekologických odděleních na několika místech v Dánsku: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense University Hospital a Aarhus University Hospital - Skejby. Nábor subjektů bude probíhat v ambulancích gynekologických oddělení. Během studie bude probíhat průběžné monitorování externím partnerem. Experiment je schválen všemi příslušnými orgány. Celková doba trvání soudu je jeden rok počínaje 1. 2. 3013 a končící 28. 2. 2014. Celkem bude studie zahrnovat 314 účastníků určených podle předpokládané redukce krvácení, průměrného krvácení při hysterektomii a chyby 1. typu 0,05 a chyby 2. typu 0,20. Randomizace bude provedena elektronicky a jak lékař, pacient, tak sběratel dat budeme zaslepeni. Údaje pro studii budou částečně shromažďovány prostřednictvím registrací do již dobře zavedené a dobře fungující dánské databáze hysterektomie a hysteroskopie. Data použitá v souvislosti se studií budou ověřena prozkoumáním manuálních záznamů ve spojení s extrakcí dat. Výsledky budou analyzovány jednorozměrnými a vícerozměrnými analýzami a statickými regresními analýzami. Všechny konečné výsledky studie budou zveřejněny v uznávaných mezinárodních časopisech.

Pokud jde o etické aspekty, je třeba poznamenat, že studie je prováděna s nejvyšším standardem designu a s osvědčeným lékem bez neočekávaných vedlejších účinků nebo nevýhod. V literatuře se nezdá žádný důkaz o podezření na zvýšené riziko tvorby krevních sraženin při užívání léku. Zdá se však zřejmé, že výskyt komplikací spojených s hysterektomií je poměrně vysoký. Je tedy eticky plně odpovědné a vhodné provést plánovanou studii s přáním zajistit kvalitu a zlepšit hysterektomii, operaci.

Projekt je podpořen finančními prostředky a nezíská žádnou komerční podporu.