Testowanie leku Kwasy traneksamowe jako profilaktyka krwawień w łagodnym chirurgicznym usunięciu macicy (PeTraH)

W Danii rocznie wykonuje się około 4400 planowych łagodnych histerektomii. U około 10% z nich wystąpią okołooperacyjne lub pooperacyjne powikłania krwotoczne, aw konsekwencji dłuższy pobyt w szpitalu, reoperacje i przedłużone zwolnienia lekarskie. Produkt farmaceutyczny „Kwas traneksamowy” okazał się skuteczny w ograniczaniu utraty krwi w innych rodzajach zabiegów chirurgicznych, u pacjentów po urazach oraz w przypadku niektórych schorzeń. Hipoteza proponowanego badania jest taka, że ​​kwas traneksamowy może również zmniejszyć krwawienie operacyjne związane z histerektomią ze wskazań łagodnych. W oparciu o literaturę i wcześniejsze badania celem badania jest zmniejszenie krwawienia średnio o 25%.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie na oddziałach ginekologicznych w kilku miejscach w Danii: szpitalu Nordsjællands, Rigshospitalet, szpitalu uniwersyteckim w Odense i szpitalu uniwersyteckim w Aarhus – Skejby. Badane będą rekrutowane w przychodniach oddziałów ginekologicznych. W trakcie badania będzie prowadzony stały monitoring ze strony partnera zewnętrznego. Eksperyment został zatwierdzony przez wszystkie odpowiednie organy. Całkowity planowany czas trwania procesu to jeden rok, począwszy od 01.02.3013 do 28.02.2014. W sumie badanie obejmie 314 uczestników, co określono na podstawie domniemanego zmniejszenia krwawienia, średniego krwawienia podczas histerektomii oraz błędu typu 1 wynoszącego 0,05 i błędu typu 2 wynoszącego 0,20. Randomizacja zostanie przeprowadzona elektronicznie, a zarówno klinicysta, pacjent, jak i osoba zbierająca dane zostaną zaślepieni. Dane do badania będą częściowo gromadzone poprzez rejestrację w już dobrze ugruntowanej i dobrze funkcjonującej duńskiej bazie danych dotyczącej histerektomii i histeroskopii. Dane wykorzystane w związku z badaniem zostaną zweryfikowane poprzez zbadanie zapisów ręcznych w połączeniu z ekstrakcją danych. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą analiz jednowymiarowych i wielowymiarowych oraz analiz regresji statycznej. Wszystkie ostateczne wyniki badania zostaną opublikowane w uznanych czasopismach międzynarodowych.

Jeśli chodzi o aspekty etyczne, należy zauważyć, że badanie jest przeprowadzane zgodnie z najwyższymi standardami projektu i ze sprawdzonym lekiem bez nieoczekiwanych skutków ubocznych lub wad. W piśmiennictwie nie wydaje się, aby istniały przesłanki sugerujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi podczas stosowania leku. Wydaje się jednak oczywiste, że częstość powikłań związanych z histerektomią jest dość wysoka. Dlatego etycznie w pełni odpowiedzialne i właściwe jest przeprowadzenie zaplanowanego badania z dążeniem do zapewnienia jakości i poprawy histerektomii, operacji.

Projekt jest wspierany przez fundusze i nie otrzymuje wsparcia komercyjnego.