Испытание препарата транексамовых кислот в качестве средства профилактики кровотечения при доброкачественном хирургическом удалении матки (PeTraH)

В Дании ежегодно проводится около 4400 плановых доброкачественных гистерэктомий. Примерно в 10% из них возникают пер- или послеоперационные геморрагические осложнения, в результате чего увеличиваются сроки пребывания в стационаре, повторные операции и продлевается больничный лист. Фармацевтический продукт «Транексамовая кислота» доказал свою эффективность в снижении кровопотери при других видах хирургических вмешательств, у пациентов с травмами и в связи с определенными заболеваниями. Гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что транексамовая кислота может также уменьшить операционное кровотечение, связанное с гистерэктомией по доброкачественным показаниям. Основываясь на литературных данных и предыдущих исследованиях, целью исследования является среднее снижение кровотечения на 25%.

Клиническое исследование будет проводиться как рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование в гинекологических отделениях нескольких мест в Дании: в больнице Нордселландс, Ригшоспиталете, университетской больнице Оденсе и университетской больнице Орхуса - Скейби. Субъекты будут набраны в поликлиниках гинекологических отделений. В ходе исследования будет осуществляться постоянный мониторинг со стороны внешнего партнера. Эксперимент одобрен всеми соответствующими органами. Общий период времени, в течение которого запланировано судебное разбирательство, составляет один год, начиная с 01.02.3013 и заканчивая 28.02.2014. Всего в исследование войдут 314 участников, определяемых по предполагаемому уменьшению кровотечения, среднему кровотечению при гистерэктомии и ошибке 1-го типа 0,05 и ошибке 2-го типа 0,20. Рандомизация будет проводиться в электронном виде, и как клиницист, так и пациент и сборщик данных будут ослеплены. Данные для исследования будут частично собираться путем регистрации в уже хорошо зарекомендовавшей себя и хорошо функционирующей Датской базе данных по гистерэктомии и гистероскопии. Данные, используемые в исследовании, будут проверены путем изучения записей, сделанных вручную, в сочетании с извлечением данных. Результаты будут проанализированы с помощью одномерного и многомерного анализов и статического регрессионного анализа. Все окончательные результаты исследования будут опубликованы в признанных международных журналах.

Что касается этических аспектов, то следует отметить, что исследование проводится с соблюдением самых высоких стандартов дизайна и с проверенным лекарственным средством без неожиданных побочных эффектов или недостатков. В литературе, по-видимому, нет данных, позволяющих подозревать повышенный риск образования тромбов при использовании препарата. Однако кажется очевидным, что частота осложнений, связанных с гистерэктомией, довольно высока. Таким образом, этически полностью ответственным и целесообразным является проведение запланированного исследования с целью обеспечения качества и улучшения гистерэктомии, хирургии.

Проект поддерживается фондами и не получает коммерческой поддержки.