Prüfung des Medikaments Tranexamsäuren zur Blutungsprophylaxe bei gutartiger chirurgischer Entfernung der Gebärmutter (PeTraH)

In Dänemark gibt es jährlich etwa 4400 elektive gutartige Hysterektomien. Bei ca. 10 % davon kommt es zu einer per- oder postoperativen Blutungskomplikation mit verlängerten Krankenhausaufenthalten, Reoperationen und verlängertem Krankenstand. Das pharmazeutische Produkt „Tranexamsäure“ hat sich bei der Verringerung des Blutverlusts bei anderen Formen der Chirurgie, bei Traumapatienten und bei bestimmten Erkrankungen als wirksam erwiesen. Die Hypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass Tranexamsäure auch die operative Blutung im Zusammenhang mit einer Hysterektomie bei gutartigen Indikationen reduzieren könnte. Basierend auf der Literatur und früheren Studien ist das Ziel der Studie eine durchschnittliche Blutungsreduktion von 25 %.

Die klinische Studie wird als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie in gynäkologischen Abteilungen an mehreren Orten in Dänemark durchgeführt: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense University Hospital und Aarhus University Hospital – Skejby. Die Probanden werden in Ambulanzen der gynäkologischen Abteilungen rekrutiert. Während der Studie erfolgt eine laufende Überwachung durch einen externen Partner. Das Experiment ist von allen relevanten Gremien genehmigt. Der geplante Gesamtzeitraum der Studie beträgt ein Jahr beginnend am 01.02.3013 und endend am 28.02.2014. Insgesamt wird die Studie 314 Teilnehmer umfassen, die anhand der angenommenen Blutungsreduktion, der durchschnittlichen Blutung bei Hysterektomie und eines Typ-1-Fehlers von 0,05 und eines Typ-2-Fehlers von 0,20 bestimmt werden. Die Randomisierung wird elektronisch durchgeführt, und sowohl der Kliniker als auch der Patient und der Datensammler werden verblindet. Die Daten für die Studie werden teilweise durch Registrierungen in der bereits etablierten und gut funktionierenden dänischen Hysterektomie- und Hysteroskopie-Datenbank gesammelt. Die im Zusammenhang mit der Studie verwendeten Daten werden validiert, indem die manuellen Aufzeichnungen in Verbindung mit der Datenextraktion untersucht werden. Die Ergebnisse werden durch univariate und multivariate Analysen und statische Regressionsanalysen analysiert. Alle endgültigen Ergebnisse der Studie werden in anerkannten internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Bezüglich ethischer Aspekte ist anzumerken, dass die Studie mit höchstem Designstandard und mit einem bewährten Medikament ohne unerwartete Nebenwirkungen oder Nachteile durchgeführt wird. In der Literatur scheint es keine Anhaltspunkte für den Verdacht auf ein erhöhtes Risiko der Blutgerinnselbildung bei Anwendung des Medikaments zu geben. Es scheint jedoch klar zu sein, dass die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Hysterektomie ziemlich hoch ist. Es ist daher ethisch voll verantwortlich und angemessen, die geplante Studie mit dem Wunsch durchzuführen, die Qualität zu sichern und Hysterektomie, Chirurgie zu verbessern.

Das Projekt wird aus Mitteln finanziert und erhält keine kommerzielle Unterstützung.