Testen van het medicijn tranexaminezuur als profylaxe van bloedingen bij goedaardige chirurgische verwijdering van de baarmoeder (PeTraH)

In Denemarken zijn er jaarlijks ongeveer 4400 electieve goedaardige hysterectomieën. Bij ongeveer 10% hiervan treden per- of postoperatieve bloedingscomplicaties op met als gevolg een langer verblijf in het ziekenhuis, heroperaties en langdurig ziekteverzuim. Het farmaceutische product 'Tranexaminezuur' is effectief gebleken bij het verminderen van bloedverlies bij andere vormen van chirurgie, bij traumapatiënten en bij bepaalde medische aandoeningen. De hypothese van de voorgestelde studie is dat tranexaminezuur ook de operatieve bloeding geassocieerd met hysterectomie op goedaardige indicaties zou kunnen verminderen. Op basis van de literatuur en eerdere studies is het doel van de proef een gemiddelde bloedingsreductie van 25%.

De klinische studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenter studie op gynaecologische afdelingen op verschillende plaatsen in Denemarken: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense University Hospital en Aarhus University Hospital - Skejby. De proefpersonen worden geworven op poliklinieken van de gynaecologische afdelingen. Tijdens het onderzoek zal er een voortdurende monitoring zijn door een externe partner. Het experiment is goedgekeurd door alle relevante instanties. De totale periode waarin de proef gepland is, is één jaar, beginnend op 01.02.3013 en eindigend op 28.02.2014. Alles bij elkaar zal de proef 314 deelnemers omvatten, bepaald door de veronderstelde vermindering van bloedingen, de gemiddelde bloeding bij hysterectomie en type 1-fout van 0,05 en type 2-fout van 0,20. Randomisatie zal elektronisch worden uitgevoerd en zowel clinicus, patiënt als gegevensverzamelaar zullen geblindeerd zijn. Gegevens voor het onderzoek zullen deels worden verzameld via registraties in de reeds gevestigde en goed functionerende Deense database voor hysterectomie en hysteroscopie. Gegevens die in verband met het onderzoek worden gebruikt, zullen worden gevalideerd door de handmatige records te onderzoeken in combinatie met gegevensextractie. De resultaten zullen worden geanalyseerd door middel van univariate en multivariate analyses en statische regressieanalyses. Alle eindresultaten van de studie zullen worden gepubliceerd in erkende internationale tijdschriften.

Met betrekking tot ethische aspecten wordt opgemerkt dat de studie wordt uitgevoerd met de hoogste ontwerpstandaard en met een bewezen medicijn zonder onverwachte bijwerkingen of nadelen. In de literatuur lijkt er geen bewijs te zijn voor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels bij gebruik van het medicijn. Het lijkt echter duidelijk dat de incidentie van complicaties geassocieerd met hysterectomie vrij hoog is. Het is daarom ethisch volledig verantwoord en gepast om de geplande studie uit te voeren met de wens om de kwaliteit te waarborgen en hysterectomie, chirurgie te verbeteren.

Het project wordt ondersteund door fondsen en krijgt geen commerciële steun.