Lääkkeen traneksaamihappojen testaus verenvuodon ehkäisyyn kohdun hyvänlaatuisessa kirurgisessa poistamisessa (PeTraH)

Tanskassa tehdään vuosittain noin 4400 valinnaista hyvänlaatuista kohdunpoistoa. Näistä noin 10 %:ssa esiintyy leikkauksen aikana tai sen jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita, joiden seurauksena sairaalassaoloaika pitenee, uusintaleikkaukset ja pitkittynyt sairausloma. Farmaseuttinen tuote "Tranexamic acid" on osoittautunut tehokkaaksi verenhukan vähentämisessä muissa leikkausmuodoissa, traumapotilailla ja tiettyjen sairauksien yhteydessä. Ehdotetun tutkimuksen hypoteesi on, että traneksaamihappo voisi myös vähentää hyvänlaatuisten indikaatioiden yhteydessä kohdunpoistoon liittyvää leikkauksen verenvuotoa. Kirjallisuuden ja aikaisempien tutkimusten perusteella kokeen tavoitteena on vähentää verenvuotoa keskimäärin 25 %.

Kliininen tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, lumekontrolloiduna, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa gynekologisilla osastoilla useissa paikoissa Tanskassa: Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet, Odense University Hospital ja Aarhus University Hospital - Skejby. Koehenkilöt rekrytoidaan gynekologisten osastojen poliklinikoihin. Tutkimuksen aikana ulkopuolisen kumppanin suorittama jatkuva seuranta. Kokeilu on kaikkien asiaankuuluvien elinten hyväksymä. Oikeudenkäynnin kokonaiskesto on yksi vuosi alkaen 01.02.3013 ja päättyen 28.02.2014. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 314 osallistujaa, jotka määritetään oletetun verenvuodon vähenemisen, kohdunpoiston keskimääräisen verenvuodon ja tyypin 1 virheen 0,05 ja tyypin 2 virheen 0,20 perusteella. Satunnaistaminen suoritetaan sähköisesti ja sekä lääkäri, potilas että tiedonkeruu meidät sokennetaan. Tutkimuksen tiedot kerätään osittain rekisteröinnillä jo vakiintuneeseen ja hyvin toimivaan Tanskan kohdunpoisto- ja hysteroskopiatietokantaan. Tutkimukseen liittyvät tiedot validoidaan tarkastelemalla manuaalisia tietueita tiedon poiminnan yhteydessä. Tulokset analysoidaan yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyyseillä sekä staattisilla regressioanalyyseillä. Kaikki tutkimuksen lopputulokset julkaistaan ​​tunnustetuissa kansainvälisissä julkaisuissa.

Eettisten näkökohtien osalta on huomattava, että tutkimus on suoritettu korkeimmalla suunnittelustandardilla ja todistetusti lääkkeellä ilman odottamattomia sivuvaikutuksia tai haittoja. Kirjallisuudessa ei näytä olevan todisteita epäillä lisääntyneen veritulppien riskin lääkkeen käytön yhteydessä. Näyttää kuitenkin selvältä, että kohdunpoistoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus on melko korkea. Siksi on eettisesti täysin vastuullista ja tarkoituksenmukaista suorittaa suunniteltu tutkimus haluten varmistaa kohdunpoiston, leikkauksen laatu ja parantaa.

Hanke on rahoitettu, eikä se saa kaupallista tukea.