电针治疗单纯性女性压力性尿失禁的疗效：与盆底肌训练的比较——一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
尿失禁 (UI) 被定义为不自主漏尿的主诉。 研究表明，9%-72% 的 17-79 岁女性患有尿失禁，其中压力性尿失禁 (SUI) 是最常见的尿失禁类型。 全球UI发病率为27.6%，其中SUI占50%。北京地区UI发病率为46.5%，其中SUI占59.6%。 衰老是SUI的高危因素，会增加SUI的发病率。 总体而言，61.9% 的 50 岁以上女性患有 SUI。 SUI 被定义为在打喷嚏或咳嗽时不由自主地漏气，这使患者感到尴尬并且不能正常参加社交活动，从而降低了他们的生活质量。 参加社会活动对人们的健康非常重要，否则人们会患上骨质疏松症、肥胖症、糖尿病、高血压、冠心病等一系列疾病国际泌尿外科疾病咨询会推荐骨盆底肌肉训练作为A级证据治疗单纯性轻、中度压力性尿失禁，治愈率30%～60%不等。 但治疗时间应至少持续3个月。 因此，患者的依从性是疗效的关键。 而电针治疗SUI已被证实疗效较好，治疗时间较盆底肌肉训练短，有效率达80%以上，具有潜在优势。 早期临床研究表明，电针治疗 SUI 是有效的。
本课题主要比较电针与盆底肌训练治疗SUI的疗效，评价电针治疗SUI的最佳疗效。 早期临床研究为小样本随机对照试验（RCT），由电针组和假电针组组成，在4周后1h垫试验中评估SUI程度的差异。 结果表明电针是有效的。
作为进一步的研究，本研究是电针组和盆底肌训练组双臂平行的大样本多中心试验。 主要目的是评价电针治疗SUI在漏尿频率和漏尿量方面的有效性，并与盆底肌肉训练进行比较。 次要目的是评估电针治疗的安全性，比较电针治疗和盆底肌训练的接受度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- 尚未招聘
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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首席研究员：
- Tong Sheng Su, M.D.
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接触：
- Tong sheng Su, M.D.
- 电话号码：008615929562568
- 邮箱：chinasuts@126.com
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- 招聘中
- Tongsheng Su
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接触：
- Tong Sheng Su, Master
- 电话号码：02987231294
- 邮箱：chinasuts@126.com
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首席研究员：
- Jing Zhou, master
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 满足单纯性女性压力性尿失禁的诊断
- 40-75岁
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 急迫性尿失禁、混合性尿失禁、溢流性尿失禁等
- 尿失禁或盆底手术后
- 细胞凋亡>2 级
- 有症状的尿路感染
- 残余尿量>30m1
- Qmax<20m1/s
- 步行、爬楼梯、跑步等运动受限
- 持续治疗压力性尿失禁或膀胱功能药物的患者。患有严重的心血管、脑、肝、肾或精神疾病、糖尿病、多系统萎缩、马尾损伤、骨髓增生症。
- 在怀孕或哺乳期间
- 装有心脏起搏器，金属过敏或严重的针头恐惧症
- 老年性痴呆
- 疯子
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针组
双侧BL33向内下30-45°针刺50-60mm。
双侧BL35向外向上针刺50-60mm。
电刺激器应用于双侧BL33和BL35。每节每天持续30分钟。参与者连续治疗8周，每周3节，每位患者共24节。
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方法：电针；穴位：双侧中辽（BL33）回阳（BL35）。特制垫贴在刺出的穴位上。
双侧BL33用75mm毫针向内下30一45°角刺50一60mm。
双侧BL35均以75mm毫针向外向上针刺50一60mm。
旋转、提、推3次，至局部酸、重感来。电刺激器作用于双侧BL33和BL35，扩张波，50赫兹，电流1一5mA（毫安）。每节30分钟每天。参与者连续治疗 8 周，每周 3 次，每位患者总共 24 次。
治疗方案是根据近10年的文献研究、既往结果和专家共识设计的。
其他名称：
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实验性的：盆底肌训练组
站立/坐着/仰卧，膝盖弯曲到胸部。
一组由 3 次收缩组成，每次持续 10 秒，收缩之间有 10 秒的休息时间。
利用正常呼吸的持续时间，可以毫不费力地计算或测量收缩和间断的持续时间。
由于大多数男性每分钟大约呼吸 10 次，因此每次呼吸可以作为 6 秒的计时装置。参与者连续治疗 8 周，每周 3 次，每位患者共 24 次。
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程序：首先，辨认肛门括约肌/摸肛门，并尝试以坐姿从椅子上抬起（不增加腹部、大腿和臀部肌肉）；第二，识别肛提肌并尝试从椅子上抬起阴道（不增加腹部、大腿和臀部肌肉），坐姿，前屈，手肘放在膝盖上；三、以坐、卧、立的姿势收缩肛提肌；第四，以坐、卧、立的姿势收缩肛门括约肌。
治疗时间和治疗疗程与治疗组相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，基于 72 小时日记的平均 24 小时渗漏频率差异
大体时间：第二、四、六、八周
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由于第8周平均24h尿失禁平均频差是根据“72排尿日记”计算的第2、4、6、8周平均24h尿失禁平均频差，共12次治疗.
因此，平均24h的泄漏频率是按第2、4、6、8周的泄漏频率总和除以12计算的。
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第二、四、六、八周
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基于 72 小时日志的平均 24 小时渗漏量与基线相比的差异
大体时间：第二、四、六、八周
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通过“72h排尿日记”测量平均24h的体液丢失量，将第2、4、6和8周的值与第8周的基线(0周)进行比较。
平均24h失水量按12次处理的总失水量除以12计算。
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第二、四、六、八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1h 垫测试与基线相比的差异
大体时间：第8、20、32周
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液体流失量将通过 1 小时垫试验测量，将第 2 周和第 6 周的值与基线（0 周）进行比较，主要结果是值差异。
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第8、20、32周
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ICIQ-顺丰
大体时间：第8、20、32周
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) 是一种用于评估 UI 对患者生活影响的简短工具
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第8、20、32周
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患者主观疗效评价
大体时间：第8、20、32周
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3分计分：无帮助=0；小帮=1；中帮=2；帮助很大=3
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第8、20、32周
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每周使用垫
大体时间：第8、20、32周
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第 8 周的值为 1-8 周内护垫的平均每周使用量；第 20 周的值为 9-20 周内护垫的平均每周使用量；第 32 周的值是 21-32 周期间平均每周使用护垫。
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第8、20、32周
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单纯性女性压力性尿失禁专科疗法的应用
大体时间：第8、20、32周
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比较两组在1~8周、9~20周、21~32周期间单纯性女性压力性尿失禁专业治疗使用情况的差异。
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第8、20、32周
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亚组分析：以1h尿垫试验漏尿量作为衡量电针治疗不同程度单纯性女性压力性尿失禁疗效的指标。
大体时间：第8、20、32周
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第8周：单纯性女性压力性尿失禁1h垫试验与基线相比的差异；第20周和第32周：单纯性女性压力性尿失禁1h垫试验与基线相比的差异。
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第8、20、32周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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