Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur til behandling af simpel kvindelig stress-urininkontinens: Sammenligning med bækkenbundsmuskeltræning - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

18. juli 2016 opdateret af: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Denne forskning er primært til at sammenligne effektiviteten af ​​elektroakupunktur og bækkenbundsmuskeltræning for SUI, og evaluere optimal effektivitet af elektroakupunktur for stress-urininkontinens (SUI). Den tidlige kliniske forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en lille prøve, der består af to arme af elektroakupunkturgruppen og den falske elektroakupunkturgruppe for at vurdere forskellen i omfanget af SUI i 1-times padtest efter 4 uger. Resultatet indikerer, at elektroakupunktur er en optimal metode til SUI. Som en yderligere undersøgelse er denne forskning et stort prøve multicenterforsøg med to parallelle arme af elektroakupunkturgruppe og bækkenbundsmuskeltræningsgruppe. Det primære formål er at værdsætte effektiviteten af ​​elektroakupunktur for SUI med hensyn til hyppigheden af ​​lækage og mængden af ​​lækage, sammenlignet med træning af bækkenbundsmuskel. Og det sekundære formål er at evaluere sikkerheden ved elektroakupunkturbehandling og sammenligne accept af elektroakupunkturbehandling og bækkenbundsmuskeltræning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens (UI) er defineret som en klage over ufrivillig lækage. Undersøgelser viser, at 9%-72% kvinder mellem 17-79 år har urininkontinens, hvor stressinkontinens (SUI) er den mest udbredte form for urininkontinens. Sygelighedsraten for UI gennem verden er 27,6%, hvilket SUI tager en procentdel på 50. Sygelighedsraten for UI i Beijing er 46,5%, og blandt hvilke 59,6% er SUI. Aldring er en høj risiko for SUI, hvilket vil øge sygeligheden af ​​SUI. I alt har 61,9 % kvinder over 50 år SUI. SUI defineres som en klage over ufrivillig lækage under nysen eller hoste, hvilket gør patienterne flov og ikke kan deltage i social aktivitet normalt, hvilket forringer deres livskvalitet. At deltage i social aktivitet er meget vigtigt for folks sundhed, ellers vil folk få en række sygdomme, såsom osteoporose, fedme, diabetes, hypertension, koronar hjertesygdom osv. simpel mild og moderat stress-urininkontinens, hvis helbredende frekvens varierer 30 % til 60 %. Men behandlingens længde bør vare mindst 3 måneder. Derfor er patienternes compliance en nøgle til effektiviteten. Mens elektroakupunktur er verificeret som en bedre behandling for SUI, hvilken behandlingslængde er kortere end træning af bækkenbundsmuskel, og den effektive hastighed er over 80%, hvilket viser potentielle fordele. Tidlig klinisk forskning viser, at elektroakupunktur til SUI er effektiv.

Dette emne er primært til at sammenligne effektiviteten af ​​elektroakupunktur og bækkenbundsmuskeltræning for SUI, og evaluere optimal effektivitet af elektroakupunktur for SUI. Den tidlige kliniske forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en lille prøve, som består af to arme, elektroakupunkturgruppe og falsk elektroakupunkturgruppe for at vurdere forskellen i omfanget af SUI i 1-times padtest efter 4 uger. Resultatet indikerer, at elektroakupunktur er effektivt.

Som en yderligere undersøgelse er denne forskning et stort prøve multicenterforsøg med to parallelle arme af elektroakupunkturgruppe og bækkenbundsmuskeltræningsgruppe. Det primære formål er at værdsætte effektiviteten af ​​elektroakupunktur for SUI med hensyn til hyppigheden af ​​lækage og mængden af ​​lækage, sammenlignet med træning af bækkenbundsmuskel. Og det sekundære formål er at evaluere sikkerheden ved elektroakupunkturbehandling og sammenligne accept af elektroakupunkturbehandling og bækkenbundsmuskeltræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Rekruttering
        • Tongsheng Su
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Zhou, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnosen Simple kvindelig stress-urininkontinens
  • 40-75 år
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i denne forskning og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Urgeinkontinens, blandet urininkontinens, overløbsinkontinens osv.
  • Efter operation for urininkontinens eller bækkenbundsoperation
  • Edeoptose>Grad 2
  • Symptomatisk urinvejsinfektion
  • Resterende urinvolumen >30m1
  • Qmax<20m1/s
  • Begrænset bevægelse af gang, trapper, løb
  • Patienter med kontinuerlig behandling for stress-urininkontinens eller medicin mod blærefunktion. Med alvorlig kardiovaskulær, cerebral, lever-, nyre- eller psykiatrisk sygdom, diabetes, multipel systematrofi, Skade på cauda equine, myeleterose.
  • Under graviditet eller amning
  • Med pacemaker, metalallergi eller svær nålefobi
  • Senil demens
  • Sindssyg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunktur gruppe
Bilaterale BL33 gives akupunktur på 50-60 mm med 30-45° vinkel til indad og nedad. Bilaterale BL35 gives akupunktur på 50-60 mm til udad og opad. Den elektriske stimulator påføres bilaterale BL33 og BL35. Hver session varer 30 minutter om dagen. Deltagerne behandles kontinuerligt i 8 uger i 3 sessioner om ugen, 24 sessioner for hver patient i alt.
Enhed: elektroakupunktur gruppe
Fremgangsmåde: elektroakupunktur;Punkter: Bilaterale Zhong Liao (BL33) Hui Yang(BL35). Specialfremstillet pude klæbes på gennemborede akupunkter. Bilaterale BL33 får akupunktur på 50×60 mm med 30×45° vinkel til indad og nedad med en 75 mm filiform nål. Bilaterale BL35 gives akupunktur på 50×60 mm til udad og opad med 75 mm filiform nål. Snurr, løft og skub i 3 gange, indtil lokal sur og tung følelse kommer. Den elektriske stimulator påføres bilaterale BL33 og BL35 med dilatationsbølge, 50 Hz og elektrisk strøm 1一5mA(milliampere).Hver session varer i 30 min. dag. Deltagerne behandles kontinuerligt i 8 uger i 3 sessioner om ugen, 24 sessioner for hver patient i alt. Behandlingen er designet baseret på nyere litteraturforskning i 10 år, tidligere resultat og ekspertkonsensus.
Andre navne:
  • SDZ-V elektroakupunktur
  • apparat (Huatuo, fremstillet i Kina)
Eksperimentel: bækkenbundsmuskeltræningsgruppe
Stående/siddende/liggende på ryggen, knæ bøjet til brystet. Et sæt består af tre veer, der hver varer 10 sekunder, med en pause på 10 sekunder mellem veerne. At tælle eller måle varigheden af ​​sammentrækninger og pauser opnås uden anstrengelse ved at udnytte varigheden af ​​normale vejrtrækninger. Da de fleste mænd tager omkring 10 vejrtrækninger i minuttet, kan hvert åndedrag bruges som 6s timing-enhed. Deltagerne behandles kontinuerligt i 8 uger i 3 sessioner om ugen, 24 sessioner for hver patient i alt.
Adfærdsmæssigt: bækkenbundsmuskeltræningsgruppe
Fremgangsmåde: Identificer først anal lukkemuskel/føl anus, og prøv at hæve den fra stolen (uden at tilføje mave-, lår- og baldemuskler) med en siddende stilling; for det andet, identificer levator ani og prøv at hæve skeden fra stolen (uden at tilføje mave-, lår- og baldemuskler) med en siddende stilling, bøjet forover, albuer på knæ; for det tredje, kontrakt levator ani med en stilling af siddende, liggende og stående; for det fjerde, kontrakt anal lukkemuskel med en stilling af siddende, liggende og stående. Behandlingens længde og behandlingsforløbene er de samme som behandlingsgruppen.
Andre navne:
  • Kegel øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i lækagefrekvens i middel 24 timer baseret på 72 timers dagbog sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 2, 4, 6, 8
Da den gennemsnitlige frekvensforskel af urininkontinens i gennemsnit 24 timer i 8. uge er den gennemsnitlige frekvensforskel af urininkontinens i gennemsnit 24 timer af 2., 4., 6., 8. uge baseret på "72 tømningsdagbogen", som er 12 gange behandling totalt . Derfor beregnes lækagefrekvensen i middel 24 timer ved den samlede lækagefrekvens i uge 2., 4., 6. og 8. divideret med 12.
uge 2, 4, 6, 8
Forskel i mængden af ​​lækage i middel 24 timer baseret på 72 timers dagbog sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 2, 4, 6, 8
Mængden af ​​væsketab i middel 24 timer vil blive målt ved "72 h voiding dagbog", der sammenligner værdien af ​​2., 4., 6. og 8. uge med baseline (0 uge) i 8. uge. Og mængden af ​​væsketab i middel 24 timer er beregnet ved den samlede mængde væsketab på 12 gange behandling divideret med 12.
uge 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på 1-times pad-test sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 8, 20, 32
Mængden af ​​væsketab vil blive målt ved 1 times pudetest, hvor værdien af ​​2. og 6. uge sammenlignes med baseline (0 uge), det primære resultat er værdiforskellen.
uge 8, 20, 32
ICIQ-SF
Tidsramme: uge 8, 20, 32
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) er et kort instrument, der bruges til at vurdere virkningen af ​​UI i patienters liv
uge 8, 20, 32
Patient subjektiv effektivitetsevaluering
Tidsramme: uge 8, 20, 32
3 point score: ingen hjælp=0; Lille hjælp=1;Middel hjælp=2; Stor hjælp = 3
uge 8, 20, 32
Ugentlig brug af pude
Tidsramme: uge 8, 20, 32
Værdien af ​​8. uge er den gennemsnitlige ugentlige brug af bind i 1-8 uger; Værdien af ​​20. uge er den gennemsnitlige ugentlige brug af bind i 9-20 uger; Værdien af ​​32. uge er den gennemsnitlige ugentlige brug af bind i 21-32 uger.
uge 8, 20, 32
Brug af specialterapi til simpel kvindelig stress-urininkontinens
Tidsramme: uge 8, 20, 32
Sammenlign forskellen i brugen af ​​specialterapi til simpel kvindelig stress-urininkontinens mellem de 2 grupper i løbet af 1-8 uger, 9-20 uger og 21-32 uger.
uge 8, 20, 32
Undergruppeanalyse: mængden af ​​lækage med 1 times pudetest som et mål for den helbredende effekt af elektroakupunktur for forskelligt omfang af simpel kvindelig stress-urininkontinens.
Tidsramme: uge 8, 20, 32
Den 8. uge: forskel på 1 times pudetest for simpel kvindelig stress-urininkontinens sammenlignet med baseline; den 20. og 32. uge: forskel på 1 times pudetest for simpel kvindelig stress-urininkontinens sammenlignet med baseline.
uge 8, 20, 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI24B01-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektroakupunktur gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner