Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w leczeniu prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: porównanie z treningiem mięśni dna miednicy — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Celem tych badań jest przede wszystkim porównanie skuteczności elektroakupunktury i treningu mięśni dna miednicy w przypadku WNM oraz ocena optymalnej skuteczności elektroakupunktury w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). Wczesne badania kliniczne to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z małą próbą, składającą się z dwóch ramion grupy elektroakupunktury i grupy pozorowanej elektroakupunktury w celu oszacowania różnicy stopnia WNM w 1-godzinnym teście elektrodowym po 4 tygodniach. Wynik wskazuje, że elektroakupunktura jest optymalną metodą leczenia WNM. Jako dalsze badanie, badanie to jest wieloośrodkową próbą na dużej próbie z dwoma równoległymi ramionami grupy elektroakupunktury i grupy treningu mięśni dna miednicy. Głównym celem jest ocena skuteczności elektroakupunktury w przypadku WNM pod kątem częstości wycieków i ilości wycieków w porównaniu z treningiem mięśni dna miednicy. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa terapii elektroakupunkturą oraz porównanie akceptacji leczenia elektroakupunkturą i treningu mięśni dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu (UI) jest definiowane jako skarga na mimowolny wyciek. Badania pokazują, że 9%-72% kobiet w wieku 17-79 lat cierpi na nietrzymanie moczu, przy czym wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest najbardziej rozpowszechnionym rodzajem nietrzymania moczu. Wskaźnik zachorowalności na UI na całym świecie wynosi 27,6%, z czego odsetek NUM wynosi 50. Wskaźnik zachorowalności na NM w Pekinie wynosi 46,5%, z czego 59,6% to NMP. Starzenie się wiąże się z wysokim ryzykiem WNM, co zwiększa zachorowalność na WNM. W sumie 61,9% kobiet w wieku powyżej 50 lat cierpi na WNM. WNM definiuje się jako skargę na mimowolne wycieki podczas kichania lub kaszlu, które wprawiają pacjentów w zakłopotanie i uniemożliwiają normalne uczestnictwo w życiu społecznym, obniżając jakość ich życia. Uczestnictwo w zajęciach społecznych jest bardzo ważne dla zdrowia ludzi, w przeciwnym razie ludzie zapadną na szereg chorób, takich jak osteoporoza, otyłość, cukrzyca, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca itp. proste łagodne i umiarkowane wysiłkowe nietrzymanie moczu, którego odsetek wyleczeń waha się od 30% do 60%. Ale długość leczenia powinna trwać co najmniej 3 miesiące. Dlatego przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest kluczem do skuteczności. Z kolei elektroakupunktura została zweryfikowana jako lepsza metoda leczenia WNM, której długość leczenia jest krótsza niż trening mięśni dna miednicy, a skuteczność wynosi ponad 80%, co wskazuje na potencjalne korzyści. Wczesne badania kliniczne pokazują, że elektroakupunktura w przypadku WNM jest skuteczna.

Temat ten ma na celu porównanie skuteczności elektroakupunktury i treningu mięśni dna miednicy w przypadku WNM oraz ocenę optymalnej skuteczności elektroakupunktury w przypadku WNM. Wczesne badanie kliniczne to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z małą próbą, która składa się z dwóch grup, grupy elektroakupunktury i grupy pozorowanej elektroakupunktury w celu oszacowania różnicy stopnia WNM w 1-godzinnym teście elektrodowym po 4 tygodniach. Wynik wskazuje, że elektroakupunktura jest skuteczna.

Jako dalsze badanie, badanie to jest wieloośrodkową próbą na dużej próbie z dwoma równoległymi ramionami grupy elektroakupunktury i grupy treningu mięśni dna miednicy. Głównym celem jest ocena skuteczności elektroakupunktury w przypadku WNM pod kątem częstości wycieków i ilości wycieków w porównaniu z treningiem mięśni dna miednicy. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa terapii elektroakupunkturą oraz porównanie akceptacji leczenia elektroakupunkturą i treningu mięśni dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
        • Rekrutacyjny
        • Tongsheng Su
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Zhou, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj diagnozę prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
  • 40-75 lat
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Naglące nietrzymanie moczu, mieszane nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z przepełnienia itp
  • Po operacji nietrzymania moczu lub operacji dna miednicy
  • Edeoptoza>stopień 2
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych
  • Zalegająca objętość moczu >30m1
  • Qmaks<20m1/s
  • Ograniczony ruch chodzenia, wchodzenia po schodach, biegania
  • Pacjenci z ciągłym leczeniem wysiłkowego nietrzymania moczu lub lekiem na czynność pęcherza. Z poważnymi chorobami układu krążenia, mózgu, wątroby, nerek lub psychiatrycznymi, cukrzycą, atrofią wielonarządową, urazem ogona końskiego, mieleterozą.
  • W okresie ciąży lub laktacji
  • Z rozrusznikiem serca, alergią na metal lub ciężką fobią igły
  • Demencja starcza
  • Wariat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół elektroakupunktury
Dwustronny BL33 otrzymuje akupunkturę 50-60 mm pod kątem 30-45° do wewnątrz i do dołu. Dwustronne BL35 otrzymują akupunkturę 50-60 mm na zewnątrz i do góry. Stymulator elektryczny jest przykładany do obustronnych BL33 i BL35. Każda sesja trwa 30 minut dziennie. Uczestnicy są leczeni nieprzerwanie przez 8 tygodni w 3 sesjach tygodniowo, łącznie 24 sesje dla każdego pacjenta.
Urządzenie: zespół elektroakupunktury
Zabieg: elektroakupunktura Punkty: Obustronny Zhong Liao (BL33) Hui Yang(BL35). Specjalnie wykonana podkładka naklejana jest na przebite punkty. Dwustronny BL33 otrzymuje akupunkturę 50-60 mm pod kątem 30-45° do wewnątrz i w dół za pomocą igły nitkowatej 75 mm. Dwustronny BL35 otrzymuje akupunkturę 50-60 mm na zewnątrz i do góry za pomocą igły nitkowatej 75 mm. Zakręć, podnieś i pchnij 3 razy, aż pojawi się miejscowe uczucie kwaśności i ciężkości. Stymulator elektryczny jest przykładany do obustronnych BL33 i BL35, z falą dylatacyjną, 50 Hz i prądem elektrycznym 15mA (miliamper). Każda sesja trwa 30 minut dziennie. Uczestnicy są leczeni nieprzerwanie przez 8 tygodni w ramach 3 sesji tygodniowo, łącznie 24 sesje dla każdego pacjenta. Leczenie opracowano na podstawie najnowszych badań literaturowych w ciągu 10 lat, wcześniejszych wyników i konsensusu ekspertów.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura SDZ-V
  • aparat (Huatuo, wyprodukowany w Chinach)
Eksperymentalny: grupa do treningu mięśni dna miednicy
Stojąc/siedząc/leżąc na plecach, kolana ugięte w klatce piersiowej. Zestaw składa się z trzech skurczów, z których każdy trwa 10 sekund, z 10-sekundową przerwą między skurczami. Liczenie lub mierzenie czasu trwania skurczów i przerw odbywa się bez wysiłku, wykorzystując czas trwania normalnych oddechów. Ponieważ większość mężczyzn wykonuje około 10 oddechów na minutę, każdy oddech może być używany jako 6-sekundowe urządzenie do pomiaru czasu. Uczestnicy są leczeni nieprzerwanie przez 8 tygodni podczas 3 sesji tygodniowo, łącznie 24 sesje dla każdego pacjenta.
Behawioralne: grupa do treningu mięśni dna miednicy
Procedura: najpierw zidentyfikuj zwieracz odbytu/czujnik odbytu i spróbuj podnieść go z krzesła (bez dodawania mięśni brzucha, ud i pośladków) w pozycji siedzącej; po drugie, zidentyfikuj dźwigacz odbytu i spróbuj podnieść pochwę z krzesła (bez dodawania mięśni brzucha, ud i pośladków) w pozycji siedzącej, pochylonej do przodu, łokcie na kolanach; po trzecie, skurcz dźwigacz odbytu z pozycją siedzącą, leżącą i stojącą; po czwarte, skurcz zwieracza odbytu w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej. Długość leczenia i sesje terapeutyczne są takie same jak w grupie terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia mięśni Kegla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica częstości wycieków w ciągu 24 godzin na podstawie dzienniczka 72-godzinnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 tydzień
Ponieważ średnia różnica częstości występowania nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin 8. tygodnia jest średnią różnicą częstości występowania nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin 2., 4., 6., 8. . W związku z tym częstość wycieków w ciągu 24 godzin jest obliczana jako całkowita częstotliwość wycieków w tygodniu 2, 4, 6 i 8 podzielona 12.
2, 4, 6, 8 tydzień
Różnica wielkości wycieku w ciągu 24 godzin na podstawie 72-godzinnego dziennika w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 tydzień
Ilość płynów utraconych w ciągu średnio 24 godzin będzie mierzona za pomocą „72-godzinnego dziennika mikcji”, porównującego wartości z 2, 4, 6 i 8 tygodnia z wartością wyjściową (tydzień 0) w 8 tygodniu. A ilość utraconych płynów w ciągu 24 godzin oblicza się jako całkowitą utratę płynów 12-krotności leczenia podzieloną na 12.
2, 4, 6, 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica 1-godzinnego testu elektrodowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8, 20, 32 tydzień
Ilość utraconych płynów zostanie zmierzona za pomocą 1-godzinnego testu z wkładkami, porównując wartość z 2. i 6. tygodnia z wartością wyjściową (tydzień 0), głównym wynikiem jest różnica wartości.
8, 20, 32 tydzień
ICIQ-SF
Ramy czasowe: 8, 20, 32 tydzień
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) to krótkie narzędzie służące do oceny wpływu NM na życie pacjentów
8, 20, 32 tydzień
Subiektywna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: 8, 20, 32 tydzień
Punktacja 3 punkty: brak pomocy=0; Mała pomoc=1;Średnia pomoc=2; Świetna pomoc = 3
8, 20, 32 tydzień
Tygodniowe użycie podkładki
Ramy czasowe: 8, 20, 32 tydzień
Wartość 8 tygodnia to średnie tygodniowe zużycie wkładek w okresie 1-8 tygodni; Wartość tygodnia 20 to średnie tygodniowe zużycie wkładek w okresie 9-20 tygodni; Wartość 32 tygodnia to średnie tygodniowe zużycie wkładek w ciągu 21-32 tygodni.
8, 20, 32 tydzień
Zastosowanie terapii specjalistycznej w przypadku prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Ramy czasowe: 8, 20, 32 tydzień
Porównaj różnice w stosowaniu specjalistycznej terapii prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet między dwiema grupami w okresie 1-8 tygodni, 9-20 tygodni i 21-32 tygodni.
8, 20, 32 tydzień
Analiza podgrup: wielkość wycieku z 1-godzinnym testem wkładek jako miara efektu leczniczego elektroakupunktury dla różnych stopni prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
Ramy czasowe: 8, 20, 32 tydzień
8. tydzień: różnica 1-godzinnego testu wkładek dla prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet w porównaniu z wartością wyjściową; 20. i 32. tydzień: różnica 1-godzinnego testu wkładek dla prostego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet w porównaniu z wartością wyjściową.
8, 20, 32 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI24B01-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zespół elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj