Az elektroakupunktúra hatékonysága az egyszerű női stressz vizelet inkontinencia kezelésében: Összehasonlítás a medencefenék izomtréningjével – egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet inkontinenciát (UI) úgy határozzák meg, mint akaratlan szivárgásra vonatkozó panaszt. A kutatások azt mutatják, hogy a 17-79 év közötti nők 9-72%-a vizelet inkontinencia, amelyben a stressz-inkontinencia (SUI) a vizelet-inkontinencia legelterjedtebb típusa. Az UI megbetegedési rátája a világon 27,6%, amely 50 százalékos arányt vesz fel. Pekingben 46,5%, és ebből 59,6% a SUI. Az öregedés nagy kockázatot jelent a SUI számára, ami növeli az SUI megbetegedési arányát. Összességében az 50 év feletti nők 61,9%-ának van SUI-ja. Az SUI a tüsszögés vagy köhögés során fellépő akaratlan szivárgás panasza, amely zavarba ejti a betegeket, és nem tudnak normálisan részt venni a társasági tevékenységekben, rontva életük minőségét. A társasági tevékenységekben való részvétel nagyon fontos az emberek egészsége szempontjából, különben az emberek egy sor betegséget kapnak, mint a csontritkulás, elhízás, cukorbetegség, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség stb. egyszerű enyhe és mérsékelt stresszes vizelet-inkontinencia, amelynek gyógyulási aránya 30% és 60% között változik. De a kezelés időtartama legalább 3 hónap. Ezért a betegek együttműködése a hatékonyság kulcsa. Míg az elektroakupunktúra bizonyítottan jobb kezelés az SUI-ban, amelynek időtartama rövidebb, mint a medencefenékizom edzése, és a hatásos arány meghaladja a 80%-ot, ami potenciális előnyöket mutat. A korai klinikai kutatások azt mutatják, hogy az SUI elektroakupunktúrája hatékony.
Ez a téma az elsődleges az elektroakupunktúra és a medencefenék izomtréning hatékonyságának összehasonlításához SUI esetén, valamint az elektroakupunktúra optimális hatékonyságának értékeléséhez SUI esetén. A korai klinikai kutatás egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) kis mintával, amely két karból, elektroakupunktúrás csoportból és színlelt elektroakupunktúrás csoportból áll az SUI kiterjedésének értékkülönbségére 1 órás pad tesztben 4 hét után. Az eredmény azt mutatja, hogy az elektroakupunktúra hatékony.
További tanulmányként ez a kutatás egy nagy mintás multicentrikus vizsgálat két párhuzamos elektroakupunktúrás csoporttal és medencefenékizom edzéscsoporttal. Az elsődleges cél az elektroakupunktúra hatékonyságának értékelése SUI-ban a szivárgás gyakorisága és a szivárgás mennyisége szempontjából, összehasonlítva a medencefenékizom edzésével. A másodlagos cél pedig az elektroakupunktúrás terápia biztonságosságának értékelése, valamint az elektroakupunktúrás kezelés és a medencefenékizom edzés elfogadottságának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
- Még nincs toborzás
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kutatásvezető:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonszám: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
- Toborzás
- Tongsheng Su
-
Kapcsolatba lépni:
- Tong Sheng Su, Master
- Telefonszám: 02987231294
- E-mail: chinasuts@126.com
-
Kutatásvezető:
- Jing Zhou, master
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismerje meg az egyszerű női stressz vizelet-inkontinencia diagnózisát
- 40-75 évesek
- Önként csatlakozott ehhez a kutatáshoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Sürgős vizelet inkontinencia, vegyes vizelet inkontinencia, túlfolyásos vizelet inkontinencia stb.
- Vizeletinkontinencia vagy medencefenék műtét után
- Edeoptosis>2. fokozat
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés
- A maradék vizelet mennyisége >30 m1
- Qmax<20m1/s
- Séta, lépcsőzés, futás korlátozott mozgása
- Stressz-vizelet-inkontinencia vagy gyógyszeres húgyhólyag folyamatos kezelésben részesülő betegek .Súlyos szív- és érrendszeri, agyi, máj-, vese- vagy pszichiátriai betegséggel, cukorbetegséggel, többszörös rendszersorvadással, Ló cauda sérülése, myeleterosis.
- Terhesség vagy szoptatás ideje alatt
- Szívritmus-szabályozóval, fémallergiával vagy súlyos tűfóbiával
- Szenilis demencia
- Őrült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektroakupunktúrás csoport
A kétoldali BL33-at 50-60 mm-es akupunktúrával végezzük, 30-45°-os szögben befelé és lefelé.
A kétoldali BL35-öt 50-60 mm-es akupunktúrával adják kifelé és felfelé.
Az elektromos stimulátort a kétoldali BL33-ra és BL35-re alkalmazzák. Minden kezelés napi 30 percig tart. A résztvevőket 8 héten keresztül folyamatosan kezelik, heti 3 alkalommal, összesen 24 alkalom betegenként.
|
Eljárás: elektro-akupunktúra; Pontok: Kétoldali Zhong Liao (BL33) Hui Yang (BL35). Speciálisan készült betétet az áttört akupontokra rögzítenek.
A kétoldali BL33-asok 50 × 60 mm-es akupunktúrát kapnak 30 × 45°-os szögben befelé és lefelé 75 mm-es filiform tűvel.
A kétoldali BL35-nek 50–60 mm-es akupunktúrát adnak kifelé és felfelé 75 mm-es filiform tűvel.
Pörgessen, emeljen és toljon 3-szor, amíg a helyi savanyú és nehéz érzés meg nem jön. Az elektromos stimulátort kétoldali BL33 és BL35-re alkalmazzák, dilatációs hullámmal, 50 Hz és elektromos áram 1 一5 mA (milliamper). Minden munkamenet 30 percig tart. A résztvevőket 8 héten keresztül folyamatosan kezelik, heti 3 alkalommal, betegenként összesen 24 alkalommal.
A kezelést a közelmúltban 10 év alatt végzett szakirodalmi kutatások, korábbi eredmények és szakértői konszenzus alapján alakították ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: medencefenékizom edzéscsoport
Állva/ülve/háton fekve, a térd a mellkasig hajlítva.
Egy készlet három összehúzódásból áll, mindegyik 10 másodpercig tart, és a kontrakciók között 10 másodperc szünet van.
Az összehúzódások és szünetek időtartamának számlálása vagy mérése erőfeszítés nélkül történik a normál légzés időtartamának kihasználásával.
Mivel a legtöbb férfi percenként körülbelül 10 lélegzetet vesz, minden lélegzetvétel 6 másodperces időzítő eszközként használható. A résztvevőket 8 héten keresztül folyamatosan kezelik, heti 3 alkalommal, összesen 24 alkalom minden betegnél.
|
Eljárás: először azonosítsa az anális sphinctert/tapintsa a végbélnyílást, és próbálja felemelni a székből (has-, comb- és fenékizmok hozzáadása nélkül) ülő helyzetben; másodszor, azonosítsa a levator ani-t, és próbálja meg felemelni a hüvelyt a székből (has-, comb- és fenékizmok hozzáadása nélkül), ülve, hajlítva előre, könyökével térdre; harmadik, levator ani összehúzása ülő, fekvő és álló helyzetben; negyedszer, az anális záróizom összehúzódása ülő, fekvő és álló helyzetben.
A kezelés időtartama és a kezelési ülések megegyeznek a kezelési csoportéval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgás gyakoriságának különbsége az átlagos 24 órában a 72 órás napló alapján, az alapértékhez képest
Időkeret: 2, 4, 6, 8 hét
|
Mivel a vizelet inkontinencia átlagos gyakorisági különbsége a 8. hét átlagos 24 órájában a vizelet inkontinencia átlagos gyakorisági különbsége a 2., 4., 6., 8. hét átlagos 24 órájában a "72 ürítési napló" alapján, ami összesen 12-szerese a kezelésnek. .
Ezért a szivárgás gyakoriságát átlagosan 24 órában a 2., 4., 6. és 8. héten a szivárgás teljes gyakorisága alapján számítják ki, osztva 12-vel.
|
2, 4, 6, 8 hét
|
|
A szivárgás mértékének különbsége az átlagos 24 órában a 72 órás napló alapján, összehasonlítva az alapértékkel
Időkeret: 2, 4, 6, 8 hét
|
Az átlagos 24 órás folyadékveszteség mértékét "72 órás ürítési naplóval" mérjük, összehasonlítva a 2., 4., 6. és 8. hét értékét a 8. hét alapértékével (0 hét).
Az átlagos 24 óra folyadékveszteség mennyiségét pedig a teljes folyadékveszteség 12-szeresének a kezelés 12-vel osztva számítják ki.
|
2, 4, 6, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1 órás párnateszt különbsége az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8, 20, 32 hét
|
A folyadékveszteség mennyiségét 1 órás pad teszttel mérjük, összehasonlítva a 2. és 6. hét értékét a kiindulási értékkel (0 hét), az elsődleges eredmény az értékkülönbség.
|
8, 20, 32 hét
|
|
ICIQ-SF
Időkeret: 8, 20, 32 hét
|
Az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultáció – rövid űrlap (ICIQ-SF) egy rövid eszköz az UI betegek életére gyakorolt hatásának felmérésére.
|
8, 20, 32 hét
|
|
A betegek szubjektív hatékonyságának értékelése
Időkeret: 8, 20, 32 hét
|
3 pontos értékelés: nincs segítség=0; Kis segítség=1;Közepes segítség=2; Nagy segítség = 3
|
8, 20, 32 hét
|
|
A betét heti használata
Időkeret: 8, 20, 32 hét
|
A 8. hét értéke a betét átlagos heti felhasználása 1-8 hét alatt; A 20. hét értéke a betét átlagos heti felhasználása 9-20 hét alatt; A 32. hét értéke a betét átlagos heti felhasználása 21-32 hét alatt.
|
8, 20, 32 hét
|
|
Speciális terápia alkalmazása egyszerű női stressz vizelet inkontinencia kezelésére
Időkeret: 8, 20, 32 hét
|
Hasonlítsa össze az egyszerű női stressz vizelet-inkontinencia speciális terápia alkalmazásának különbségét a két csoport között az 1-8 hét, a 9-20 hét és a 21-32 hét között.
|
8, 20, 32 hét
|
|
Alcsoport-elemzés: a szivárgás mértéke 1 órás betétteszttel, mint az elektroakupunktúra gyógyító hatásának mértéke az egyszerű női stressz vizelet-inkontinencia különböző mértékére.
Időkeret: 8, 20, 32 hét
|
8. hét: 1 órás párnateszt különbség egyszerű női stressz vizelet-inkontinencia esetén az alapvonalhoz képest; 20. és 32. hét: az egyszerű női stressz vizelet inkontinencia 1 órás párnatesztjének különbsége az alapvonalhoz képest.
|
8, 20, 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012BAI24B01-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .