- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01940432
Die Wirksamkeit der Elektroakupunktur zur Behandlung einfacher weiblicher Belastungsharninkontinenz: Vergleich mit Beckenbodenmuskeltraining – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Harninkontinenz (UI) versteht man die Beschwerde über unfreiwilligen Harnverlust. Untersuchungen zeigen, dass 9–72 % der Frauen im Alter zwischen 17 und 79 Jahren an Harninkontinenz leiden, wobei Stressharninkontinenz (SUI) die häufigste Form der Harninkontinenz ist. Die Morbiditätsrate von UI beträgt weltweit 27,6 %, wobei SUI einen Prozentsatz von 50 ausmacht. Die Morbiditätsrate von UI in Peking beträgt 46,5 %, davon sind 59,6 % SUI. Das Alter stellt ein hohes Risiko für SUI dar, was die Morbiditätsrate von SUI erhöht. Insgesamt leiden 61,9 % der über 50-jährigen Frauen an SUI. SUI ist definiert als eine Beschwerde über unwillkürliches Auslaufen beim Niesen oder Husten, was dazu führt, dass sich die Patienten schämen und nicht normal an sozialen Aktivitäten teilnehmen können, was ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Die Teilnahme an sozialen Aktivitäten ist für die Gesundheit der Menschen sehr wichtig, da sie andernfalls eine Reihe von Krankheiten wie Osteoporose, Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit usw. bekommen. Die International Consultation on Urological Diseases empfahl Beckenbodenmuskeltraining als evidenzbasierte Behandlung auf A-Niveau einfache leichte und mittelschwere Belastungsinkontinenz, deren Heilungsrate zwischen 30 und 60 % variiert. Die Behandlungsdauer sollte jedoch mindestens 3 Monate betragen. Daher ist die Compliance der Patienten ein Schlüssel zur Wirksamkeit. Elektroakupunktur hat sich zwar als bessere Behandlungsmethode für SUI erwiesen, da die Behandlungsdauer kürzer ist als beim Training der Beckenbodenmuskulatur und die Wirksamkeitsrate bei über 80 % liegt, was potenzielle Vorteile aufzeigt. Erste klinische Untersuchungen zeigen, dass Elektroakupunktur bei SUI wirksam ist.
Dieses Thema dient in erster Linie dazu, die Wirksamkeit von Elektroakupunktur und Beckenbodenmuskeltraining bei SUI zu vergleichen und die optimale Effizienz der Elektroakupunktur bei SUI zu bewerten. Bei der frühen klinischen Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer kleinen Stichprobe, die aus zwei Armen besteht, einer Elektroakupunkturgruppe und einer Schein-Elektroakupunkturgruppe, um den Unterschied im Ausmaß der SUI in einem einstündigen Pad-Test nach 4 Wochen zu bewerten. Das Ergebnis zeigt, dass Elektroakupunktur wirksam ist.
Als weitere Studie handelt es sich bei dieser Forschung um eine groß angelegte multizentrische Studie mit zwei parallelen Zweigen einer Elektroakupunkturgruppe und einer Beckenbodenmuskel-Trainingsgruppe. Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei SUI im Hinblick auf die Häufigkeit von Leckagen und die Menge der Leckagen im Vergleich zum Training der Beckenbodenmuskulatur zu bewerten. Und der sekundäre Zweck besteht darin, die Sicherheit der Elektroakupunkturtherapie zu bewerten und die Akzeptanz der Elektroakupunkturbehandlung und des Beckenbodenmuskeltrainings zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Noch keine Rekrutierung
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hauptermittler:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Kontakt:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonnummer: 008615929562568
- E-Mail: chinasuts@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Rekrutierung
- Tongsheng Su
-
Kontakt:
- Tong Sheng Su, Master
- Telefonnummer: 02987231294
- E-Mail: chinasuts@126.com
-
Hauptermittler:
- Jing Zhou, master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Diagnose „Einfache Stressinkontinenz bei Frauen“.
- 40-75 Jahre alt
- Hat sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Forschung gemeldet und die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Dranginkontinenz, gemischte Harninkontinenz, Überlaufinkontinenz usw
- Nach einer Operation wegen Harninkontinenz oder einer Beckenbodenoperation
- Ödeoptose>Grad 2
- Symptomatische Harnwegsinfektion
- Restharnvolumen >30m1
- Qmax<20m1/s
- Bewegungseinschränkungen beim Gehen, Treppensteigen, Laufen
- Patienten mit kontinuierlicher Behandlung von Belastungsinkontinenz oder Arzneimitteln zur Verbesserung der Blasenfunktion. Mit schweren Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber-, Nieren- oder psychiatrischen Erkrankungen, Diabetes, Multisystematrophie, Verletzung der Cauda equine, Myeletrose.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bei Herzschrittmacher, Metallallergie oder schwerer Nadelphobie
- Altersdemenz
- Wahnsinnig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Bilaterale BL33 erhalten eine Akupunktur von 50–60 mm mit einem Winkel von 30–45° nach innen und unten.
Bilaterale BL35 erhalten eine Akupunktur von 50–60 mm nach außen und oben.
Der elektrische Stimulator wird auf bilaterale BL33 und BL35 angewendet. Jede Sitzung dauert 30 Minuten pro Tag. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang kontinuierlich mit 3 Sitzungen pro Woche behandelt, insgesamt 24 Sitzungen für jeden Patienten.
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Verfahren: Elektroakupunktur; Punkte: Bilateraler Zhong Liao (BL33) Hui Yang (BL35). Speziell angefertigtes Pad wird auf durchbohrte Akupunkturpunkte geklebt.
Bilaterale BL33 erhalten eine Akupunktur von 50 x 60 mm mit einem Winkel von 30 x 45° nach innen und unten mit einer 75-mm-Filiformnadel.
Bilaterale BL35 erhalten eine Akupunktur von 50 x 60 mm nach außen und oben mit einer 75 mm langen fadenförmigen Nadel.
Drehen, heben und stoßen Sie dreimal, bis ein lokales saures und schweres Gefühl auftritt. Der Elektrostimulator wird auf die bilateralen BL33 und BL35 mit einer Dilatationswelle von 50 Hz und einem elektrischen Strom von 1一5 mA (Milliampere) angewendet. Jede Sitzung dauert 30 Minuten pro Tag. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang kontinuierlich mit 3 Sitzungen pro Woche behandelt, insgesamt 24 Sitzungen für jeden Patienten.
Die Behandlung basiert auf neuerer Literaturrecherche in 10 Jahren, früheren Ergebnissen und Expertenkonsens.
Andere Namen:
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Experimental: Beckenbodentrainingsgruppe
Stehen/sitzen/auf dem Rücken liegend, Knie zur Brust gebeugt.
Ein Satz besteht aus drei Kontraktionen, die jeweils 10 Sekunden dauern, mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen den Kontraktionen.
Das Zählen oder Messen der Dauer von Wehen und Pausen ist mühelos möglich, indem die Dauer normaler Atemzüge ausgenutzt wird.
Da die meisten Männer etwa 10 Atemzüge pro Minute machen, kann jeder Atemzug als 6-Sekunden-Zeitmessgerät verwendet werden. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang kontinuierlich mit 3 Sitzungen pro Woche behandelt, insgesamt 24 Sitzungen für jeden Patienten.
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Verfahren: Identifizieren Sie zunächst den Analsphinkter/fühlen Sie den Anus und versuchen Sie, ihn in sitzender Position vom Stuhl anzuheben (ohne Bauch-, Oberschenkel- und Gesäßmuskeln hinzuzufügen); Zweitens: Identifizieren Sie den Levator ani und versuchen Sie, die Vagina vom Stuhl aus anzuheben (ohne Bauch-, Oberschenkel- und Gesäßmuskeln hinzuzufügen), und zwar in sitzender Position, nach vorne gebeugt, die Ellbogen auf den Knien; Drittens: Ziehen Sie den Levator ani in sitzender, liegender und stehender Position zusammen. Viertens ziehen Sie den Analsphinkter in sitzender, liegender und stehender Position zusammen.
Die Behandlungsdauer und die Behandlungssitzungen entsprechen denen der Behandlungsgruppe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der Leckagehäufigkeit im Mittel 24 Stunden basierend auf dem 72-Stunden-Tagebuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: die 2., 4., 6., 8. Woche
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Da der durchschnittliche Häufigkeitsunterschied der Harninkontinenz in den durchschnittlichen 24 Stunden der 8. Woche dem durchschnittlichen Häufigkeitsunterschied der Harninkontinenz in den durchschnittlichen 24 Stunden der 2., 4., 6. und 8. Woche entspricht, basierend auf dem „Tagebuch mit 72 Entleerungen“, was insgesamt einer 12-fachen Behandlung entspricht .
Daher wird die Häufigkeit von Leckagen im Mittel über 24 Stunden durch die Gesamthäufigkeit von Leckagen in der 2., 4., 6. und 8. Woche dividiert durch 12 berechnet.
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die 2., 4., 6., 8. Woche
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Unterschied der Leckagemenge im Mittel 24 Stunden basierend auf dem 72-Stunden-Tagebuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: die 2., 4., 6., 8. Woche
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Die Menge des Flüssigkeitsverlusts im Mittel 24 Stunden wird durch ein „72-Stunden-Miktionstagebuch“ gemessen, wobei der Wert der 2., 4., 6. und 8. Woche mit dem Ausgangswert (0 Woche) in der 8. Woche verglichen wird.
Und die Menge des Flüssigkeitsverlusts in den durchschnittlichen 24 Stunden wird durch die Gesamtmenge des Flüssigkeitsverlusts von 12 Mal Behandlung dividiert durch 12 berechnet.
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die 2., 4., 6., 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied des 1-Stunden-Pad-Tests im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: die 8., 20., 32. Woche
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Die Menge des Flüssigkeitsverlusts wird durch einen 1-stündigen Pad-Test gemessen, wobei der Wert der 2. und 6. Woche mit dem Ausgangswert (0 Woche) verglichen wird. Das primäre Ergebnis ist der Wertunterschied.
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die 8., 20., 32. Woche
|
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ICIQ-SF
Zeitfenster: die 8., 20., 32. Woche
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Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Harninkontinenz auf das Leben von Patienten
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die 8., 20., 32. Woche
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Subjektive Wirksamkeitsbewertung des Patienten
Zeitfenster: die 8., 20., 32. Woche
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3-Punkte-Bewertung: keine Hilfe=0; Kleine Hilfe=1;Mittlere Hilfe=2; Tolle Hilfe=3
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die 8., 20., 32. Woche
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Wöchentliche Nutzung des Pads
Zeitfenster: die 8., 20., 32. Woche
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Der Wert der 8. Woche ist die durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Pads während 1–8 Wochen; Der Wert der 20. Woche ist die durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Pads während 9–20 Wochen; Der Wert der 32. Woche ist die durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Binden im Zeitraum von 21 bis 32 Wochen.
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die 8., 20., 32. Woche
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Einsatz einer Spezialtherapie bei einfacher weiblicher Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: die 8., 20., 32. Woche
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Anwendung der Spezialtherapie bei einfacher weiblicher Belastungsharninkontinenz zwischen den beiden Gruppen in den Wochen 1–8, 9–20 und 21–32.
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die 8., 20., 32. Woche
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Untergruppenanalyse: Ausmaß der Leckage mit 1-Stunden-Pad-Test als Maß für die heilende Wirkung der Elektroakupunktur bei unterschiedlichem Ausmaß der einfachen weiblichen Stressharninkontinenz.
Zeitfenster: die 8., 20., 32. Woche
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Die 8. Woche: Unterschied des 1-stündigen Pad-Tests für einfache weibliche Belastungsinkontinenz im Vergleich zum Ausgangswert; 20. und 32. Woche: Unterschied des 1-Stunden-Pad-Tests für einfache weibliche Belastungsinkontinenz im Vergleich zum Ausgangswert.
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die 8., 20., 32. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2012BAI24B01-2
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