단순 여성 복압성 요실금의 치료를 위한 전기침의 효능: 골반기저근 훈련과의 비교 - 다기관 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
요실금(UI)은 비자발적 누출에 대한 불만으로 정의됩니다. 연구에 따르면 17-79세 사이의 여성의 9%-72%가 요실금이며 복압성 요실금(SUI)이 가장 흔한 유형의 요실금입니다. 전 세계 UI의 이환율은 27.6%이며 SUI는 50%를 차지합니다. 베이징 UI의 이환율은 46.5%이며 그 중 59.6%가 SUI입니다. 노화는 SUI의 높은 위험이며 SUI의 이환율을 증가시킵니다. 50세 이상 여성의 61.9%가 SUI를 가지고 있습니다. SUI는 재채기나 기침을 할 때 자신도 모르게 새는 증상을 호소하는 것으로 환자를 당황하게 하고 정상적인 사회활동에 참여하지 못하게 하여 삶의 질을 떨어뜨리는 증상으로 정의한다. 사회 활동에 참석하는 것은 사람들의 건강에 매우 중요합니다. 그렇지 않으면 사람들은 골다공증, 비만, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 심장 질환 등과 같은 일련의 질병에 걸릴 것입니다. 단순 경도 및 중등도의 복압성 요실금, 치료율은 30%에서 60%까지 다양합니다. 그러나 치료 기간은 최소 3개월 이상 지속되어야 합니다. 따라서 환자의 순응도가 효과의 핵심입니다. 반면 전기침은 골반저 근육 트레이닝보다 치료 기간이 짧고 유효율이 80% 이상인 SUI에 대해 더 나은 치료법으로 검증되어 잠재적인 이점을 보여주고 있습니다. 초기 임상 연구는 SUI에 대한 전기 침술이 효과적이라는 것을 보여줍니다.
이 주제는 SUI에 대한 전기침과 골반저 근육 훈련의 효과를 비교하고 SUI에 대한 전기침의 최적 효율성을 평가하는 것이 기본입니다. 초기 임상 연구는 4주 후 1시간 패드 테스트에서 SUI 정도의 차이를 평가하기 위해 두 개의 팔, 전기 침술 그룹 및 가짜 전기 침술 그룹으로 구성된 소규모 샘플을 사용한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 결과는 전기 침술이 효과적이라는 것을 나타냅니다.
추가 연구로서, 이 연구는 전기 침술 그룹과 골반저 근육 훈련 그룹의 두 개의 병렬 암을 사용한 대규모 샘플 다기관 시험입니다. 골반기저근 훈련과 비교하여 누출 빈도와 누출량 측면에서 SUI에 대한 전기침의 효과를 평가하는 것이 일차적 목적이다. 그리고 두 번째 목적은 전기침 치료의 안전성을 평가하고 전기침 치료와 골반기저근 훈련의 수용도를 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
- 아직 모집하지 않음
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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수석 연구원:
- Tong Sheng Su, M.D.
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연락하다:
- Tong sheng Su, M.D.
- 전화번호: 008615929562568
- 이메일: chinasuts@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
- 모병
- Tongsheng Su
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연락하다:
- Tong Sheng Su, Master
- 전화번호: 02987231294
- 이메일: chinasuts@126.com
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수석 연구원:
- Jing Zhou, master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단순 여성 복압성 요실금의 진단을 만나다
- 40-75세
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 절박성 요실금, 혼합성 요실금, 범람성 요실금 등
- 요실금 수술 후 또는 골반저 수술 후
- 이데옵토시스>2도
- 증상이 있는 요로 감염
- 잔류 소변량>30m1
- Qmax<20m1/s
- 걷기, 계단 오르기, 달리기의 제한된 움직임
- 복압성 요실금 또는 방광 기능에 대한 약물 치료를 지속적으로 받고 있는 환자. 심각한 심혈관, 뇌, 간, 신장 또는 정신 질환, 당뇨병, 다발성 위축, 마미 손상, 척수증이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 기간 동안
- 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 심각한 바늘 공포증이 있는 경우
- 노인성 치매
- 미치광이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
양측 BL33은 50-60mm의 침술을 안쪽과 아래쪽으로 30-45° 각도로 시행합니다.
양측 BL35는 바깥쪽과 위쪽으로 50-60mm 침술을 시행합니다.
전기자극기는 양측 BL33, BL35에 적용한다. 매 회기는 하루 30분씩 진행한다. 대상자는 8주 동안 주 3회, 환자 1인당 총 24회 치료를 받는다.
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절차: 전기 침술, 포인트: 양측 Zhong Liao(BL33) Hui Yang(BL35). 특수 제작된 패드는 피어싱된 경혈에 부착됩니다.
양측 BL33은 75mm 실모양 침으로 안쪽과 아래쪽으로 30一45° 각도로 50-60mm 침술을 한다.
양측 BL35는 75mm 실모양 바늘로 바깥쪽과 위쪽으로 50-60mm의 침술을 한다.
국부적으로 시큼하고 묵직한 느낌이 올 때까지 3회 돌리고, 들어올리고, 찌르십시오. 전기 자극기는 양측 BL33 및 BL35에 팽창파, 50Hz 및 전류 1一5mA(밀리암페어)로 적용됩니다. 모든 세션은 30분 동안 지속됩니다. 참가자들은 8주 동안 주 3회, 환자당 총 24회씩 지속적으로 치료를 받습니다.
치료는 10년 간의 최근 문헌 연구, 이전 결과 및 전문가 합의를 기반으로 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 골반기저근 트레이닝 그룹
서거나 앉거나 등을 대고 누워서 무릎을 가슴쪽으로 구부립니다.
한 세트는 세 번의 수축으로 구성되며 각각 10초 동안 지속되고 수축 사이에 10초 휴식이 있습니다.
수축 및 휴식 시간을 계산하거나 측정하는 것은 정상적인 호흡 시간을 활용하여 노력 없이 수행됩니다.
대부분의 남성은 분당 약 10회 호흡하므로 각 호흡은 6초 타이밍 장치로 사용할 수 있습니다. 참가자는 환자당 총 24회, 주 3회, 8주 동안 지속적으로 치료를 받습니다.
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절차:먼저 항문 괄약근을 확인하고 항문을 만져보고 앉은 자세로 의자에서 (복부, 허벅지 및 엉덩이 근육을 추가하지 않고) 들어 올리십시오. 둘째, 항문 거근을 확인하고 앉은 자세, 앞으로 구부리고 팔꿈치를 무릎에 대고 의자에서 질을 들어 올리십시오(복부, 허벅지 및 둔부 근육을 추가하지 않음). 셋째, 앉고, 눕고, 서 있는 자세로 수축된 항문거근; 넷째, 앉고, 눕고, 서 있는 자세로 항문 괄약근을 수축시킨다.
치료 기간 및 치료 세션은 치료 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 72시간 일기를 기준으로 평균 24시간의 누출 빈도 차이
기간: 2, 4, 6, 8주
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8주차 평균 24시간의 평균 요실금 빈도차는 "72배뇨일기"를 기준으로 2주차, 4차차, 6차차, 8주차 평균 24시간차 평균 요실금차이이므로 총 12회 치료한다. .
따라서 평균 24시간의 누수 빈도는 2주, 4주, 6주 및 8주 총 누수 빈도를 12로 나눈 값으로 계산됩니다.
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2, 4, 6, 8주
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기준선과 비교하여 72시간 일기를 기준으로 평균 24시간의 누출량 차이
기간: 2, 4, 6, 8주
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평균 24시간 동안의 체액 손실량은 "72시간 배뇨 일지"로 측정되며, 2주, 4주, 6주 및 8주의 값을 8주 기준선(0주)과 비교합니다.
그리고 평균 24시간 동안의 유체 손실량은 치료 12배의 총 유체 손실량을 12로 나눈 값으로 계산됩니다.
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2, 4, 6, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 1시간 패드 테스트의 차이
기간: 8, 20, 32주
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체액 손실량은 1시간 패드 테스트로 측정되며, 2주차와 6주차의 값을 기준선(0주)과 비교하며, 주요 결과는 값 차이입니다.
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8, 20, 32주
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ICIQ-SF
기간: 8, 20, 32주
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)는 UI가 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 간략한 도구입니다.
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8, 20, 32주
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환자 주관적 유효성 평가
기간: 8, 20, 32주
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3점 득점: 도움 없음=0; 작은 도움말=1; 중간 도움말=2; 큰 도움=3
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8, 20, 32주
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주간 패드 사용량
기간: 8, 20, 32주
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8주 값은 1-8주 동안 패드의 평균 주간 사용량입니다. 20주 값은 9-20주 동안 패드의 주당 평균 사용량입니다. 32주 값은 21~32주 동안 패드의 주당 평균 사용량입니다.
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8, 20, 32주
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단순 여성 복압성 요실금에 대한 전문치료의 활용
기간: 8, 20, 32주
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1-8주, 9-20주 및 21-32주 동안 두 그룹 간의 단순 여성 복압성 요실금에 대한 전문 요법의 사용 차이를 비교합니다.
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8, 20, 32주
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소그룹 분석: 단순 여성 복압성 요실금의 다양한 정도에 대한 전기침 치료 효과의 척도로 1시간 패드 테스트를 통한 누출량.
기간: 8, 20, 32주
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8주차: 기준선과 비교하여 단순 여성 복압성 요실금에 대한 1시간 패드 테스트의 차이; 20주 및 32주: 단순 여성 복압성 요실금에 대한 1시간 패드 테스트의 기준선과의 차이.
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8, 20, 32주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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전기 침술 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한