Эффективность электроакупунктуры для лечения простого стрессового недержания мочи у женщин: сравнение с тренировкой мышц тазового дна — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи (UI) определяется как жалоба на непроизвольное подтекание. Исследования показывают, что от 9% до 72% женщин в возрасте от 17 до 79 лет страдают недержанием мочи, при этом стрессовое недержание мочи (СНМ) является наиболее распространенным типом недержания мочи. Уровень заболеваемости недержанием мочи в мире составляет 27,6%, из которых SUI составляет 50 процентов. Уровень заболеваемости недержанием мочи в Пекине составляет 46,5%, из которых 59,6% приходится на SUI. Пожилой возраст представляет собой высокий риск СНМ, что увеличивает уровень заболеваемости СНМ. Всего СНМ имеют 61,9% женщин старше 50 лет. СНМ определяется как жалоба на непроизвольное выделение жидкости при чихании или кашле, из-за чего пациенты смущаются и не могут нормально участвовать в общественной деятельности, что снижает качество их жизни. Посещение общественной деятельности очень важно для здоровья людей, в противном случае люди получат ряд заболеваний, таких как остеопороз, ожирение, диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца и т. д. простое легкое и умеренное стрессовое недержание мочи, частота излечения которого колеблется от 30% до 60%. Но продолжительность лечения должна длиться не менее 3 месяцев. Таким образом, согласие пациентов является ключом к эффективности. В то время как электроакупунктура подтверждена как лучшее лечение SUI, продолжительность лечения короче, чем тренировка мышц тазового дна, а эффективная частота составляет более 80%, что демонстрирует потенциальные преимущества. Ранние клинические исследования показывают, что электроакупунктура эффективна при СНМ.
Эта тема является основной для сравнения эффективности электроакупунктуры и тренировки мышц тазового дна при СНМ, а также для оценки оптимальной эффективности электроакупунктуры при СНМ. Раннее клиническое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с небольшой выборкой, состоящей из двух групп, группы электроакупунктуры и группы фиктивной электроакупунктуры для оценки разницы в степени SUI в 1-часовом тесте с подкладкой через 4 недели. Результат показывает, что электроакупунктура эффективна.
В качестве дальнейшего исследования это исследование представляет собой многоцентровое испытание с большой выборкой с двумя параллельными группами группы электроакупунктуры и группы тренировки мышц тазового дна. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность электроакупунктуры при СНМ с точки зрения частоты утечки и количества утечки по сравнению с тренировкой мышц тазового дна. И вторичная цель - оценить безопасность электроакупунктурной терапии и сравнить приемлемость электроакупунктурного лечения и тренировки мышц тазового дна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
- Еще не набирают
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Главный следователь:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Контакт:
- Tong sheng Su, M.D.
- Номер телефона: 008615929562568
- Электронная почта: chinasuts@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
- Рекрутинг
- Tongsheng Su
-
Контакт:
- Tong Sheng Su, Master
- Номер телефона: 02987231294
- Электронная почта: chinasuts@126.com
-
Главный следователь:
- Jing Zhou, master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Познакомьтесь с диагнозом Простое стрессовое недержание мочи у женщин
- 40-75 лет
- Вызвали добровольно присоединиться к этому исследованию и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Ургентное недержание мочи, смешанное недержание мочи, недержание мочи из-за переполнения и т. д.
- После операции по поводу недержания мочи или операции на тазовом дне
- Эдеоптоз>Степень 2
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Объем остаточной мочи>30мл
- Qmax<20м1/с
- Скованность движений при ходьбе, подъеме по лестнице, беге
- Пациенты с постоянным лечением недержания мочи при напряжении или лекарствами для функции мочевого пузыря. С серьезными сердечно-сосудистыми, церебральными, печеночными, почечными или психическими заболеваниями, диабетом, множественной системной атрофией, травмой конского хвоста, миелетерозом.
- В период беременности или лактации
- С кардиостимулятором, аллергией на металл или тяжелой фобией игл
- Старческое слабоумие
- Сумасшедший
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа электроакупунктуры
Двусторонние BL33 получают иглоукалывание 50-60 мм с углом 30-45° внутрь и вниз.
Двусторонние BL35 получают иглоукалывание на 50-60 мм наружу и вверх.
Электростимулятор применяется к двусторонним BL33 и BL35. Каждый сеанс длится 30 минут в день. Участников лечат непрерывно в течение 8 недель по 3 сеанса в неделю, всего 24 сеанса для каждого пациента.
|
Процедура: электроакупунктура; Точки: Двусторонние Чжун Ляо (BL33) Хуэй Ян (BL35). На прокалываемые акупунктурные точки наклеивается специальная подушечка.
Двустороннему BL33 проводят иглоукалывание 50-60 мм с углом 30-45° внутрь и вниз с помощью нитевидной иглы 75 мм.
Двустороннему BL35 проводят иглоукалывание 50-60 мм наружу и вверх с помощью нитевидной иглы 75 мм.
Покрутите, поднимите и надавите 3 раза, пока не появится местное кислое и тяжелое ощущение. Электростимулятор применяется к билатеральным BL33 и BL35, с дилатационной волной, 50 Гц и электрическим током 1-5 мА (миллиампер). Каждый сеанс длится 30 минут. в день. Участники лечатся непрерывно в течение 8 недель по 3 сеанса в неделю, всего 24 сеанса для каждого пациента.
Лечение разработано на основе последних литературных исследований за 10 лет, прежних результатов и консенсуса экспертов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа для тренировки мышц тазового дна
Стоя/сидя/лежа на спине, колени согнуты к груди.
Сет состоит из трех сокращений по 10 секунд каждое с 10-секундным перерывом между сокращениями.
Подсчет или измерение продолжительности сокращений и перерывов выполняется без усилий, используя продолжительность нормального дыхания.
Поскольку большинство мужчин делают около 10 вдохов в минуту, каждый вдох можно использовать как 6-секундный хронометр. Участники лечатся непрерывно в течение 8 недель по 3 сеанса в неделю, всего 24 сеанса для каждого пациента.
|
Процедура: сначала определите анальный сфинктер/почувствуйте анус и попытайтесь поднять его со стула (без добавления мышц живота, бедер и ягодиц) из положения сидя; во-вторых, определите levator ani и попытайтесь поднять влагалище со стула (без добавления мышц живота, бедер и ягодиц) из положения сидя, наклонившись вперед, локти на коленях; в-третьих, сокращайте мышцы, поднимающие задний проход, в положении сидя, лежа и стоя; в-четвертых, сокращайте анальный сфинктер в положении сидя, лежа и стоя.
Продолжительность лечения и сеансы лечения такие же, как и в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница частоты подтекания в среднем за 24 часа на основе 72-часового дневника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 неделя
|
Поскольку средняя разница частоты недержания мочи в среднем за 24 часа 8-й недели представляет собой среднюю разницу частоты недержания мочи в среднем за 24 часа 2-й, 4-й, 6-й, 8-й недель на основе «72 дневников мочеиспускания», что в 12 раз превышает лечение в целом. .
Таким образом, частота подтекания в среднем за 24 часа рассчитывается путем деления общей частоты подтекания на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе на 12.
|
2, 4, 6, 8 неделя
|
|
Разница в объеме подтекания в среднем за 24 часа на основе 72-часового дневника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 неделя
|
Количество потери жидкости в среднем за 24 часа будет измеряться с помощью «72-часового дневника мочеиспускания», сравнивая значение на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях с исходным уровнем (0-я неделя) на 8-й неделе.
И количество потери жидкости в среднем за 24 часа рассчитывается как общее количество потери жидкости, умноженное на 12 процедур, разделенное на 12.
|
2, 4, 6, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница 1-часового теста с подушкой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8, 20, 32 неделя
|
Количество потери жидкости будет измеряться с помощью 1-часового теста с прокладкой, сравнивая значение на 2-й и 6-й неделе с исходным уровнем (0-я неделя), первичным результатом является разница значений.
|
8, 20, 32 неделя
|
|
ICIQ-SF
Временное ограничение: 8, 20, 32 неделя
|
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) представляет собой краткий инструмент, используемый для оценки влияния недержания мочи на жизнь пациентов.
|
8, 20, 32 неделя
|
|
Субъективная оценка эффективности пациентом
Временное ограничение: 8, 20, 32 неделя
|
3 балла: нет помощи=0; Малая справка=1;Средняя справка=2; Отличная помощь=3
|
8, 20, 32 неделя
|
|
Еженедельное использование прокладки
Временное ограничение: 8, 20, 32 неделя
|
Значение 8-й недели – это среднее еженедельное использование прокладок в течение 1-8 недель; Значение 20-й недели – это среднее еженедельное использование прокладок в течение 9-20 недель; Значение 32-й недели — это среднее еженедельное использование прокладок в течение 21-32 недель.
|
8, 20, 32 неделя
|
|
Применение специальной терапии при простом стрессовом недержании мочи у женщин
Временное ограничение: 8, 20, 32 неделя
|
Сравните разницу в использовании специальной терапии простого стрессового недержания мочи у женщин между 2 группами в течение 1-8 недель, 9-20 недель и 21-32 недель.
|
8, 20, 32 неделя
|
|
Анализ подгруппы: количество подтеканий с помощью 1-часового теста с прокладками как мера лечебного эффекта электроакупунктуры при различной степени простого стрессового недержания мочи у женщин.
Временное ограничение: 8, 20, 32 неделя
|
8-я неделя: разница 1-часового теста с прокладкой для простого стрессового недержания мочи у женщин по сравнению с исходным уровнем; 20-я и 32-я недели: разница 1-часового теста с прокладками для простого стрессового недержания мочи у женщин по сравнению с исходным уровнем.
|
8, 20, 32 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012BAI24B01-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .