単純な女性の腹圧性尿失禁の治療における電気鍼治療の有効性: 骨盤底筋トレーニングとの比較 - 多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
尿失禁（UI）は、不随意の漏れの訴えとして定義されます。 研究によると、17 ～ 79 歳の女性の 9% ～ 72% が尿失禁を患っており、腹圧性尿失禁 (SUI) が最も一般的なタイプの尿失禁です。 世界全体のUIの罹患率は27.6％で、そのうちSUIの割合は50％を占めています。北京のUIの罹患率は46.5％で、そのうち59.6％がSUIです。 加齢はSUIのリスクが高く、SUIの罹患率が増加します。 合計すると、50 歳以上の女性の 61.9% が SUI に罹患しています。 SUIは、くしゃみや咳の際に無意識に漏れてしまう症状として定義されており、患者は当惑し、社会活動に正常に参加できなくなり、生活の質が低下します。 社会活動に参加することは人々の健康にとって非常に重要です。そうでないと、人々は骨粗鬆症、肥満、糖尿病、高血圧、冠状動脈性心疾患などの一連の病気にかかるでしょう。国際泌尿器疾患協議会は、骨盤底筋トレーニングを治療のAレベルの証拠として推奨しています。単純な軽度および中等度の腹圧性尿失禁。治癒率は 30% ～ 60% です。 ただし、治療期間は少なくとも3か月は必要です。 したがって、患者のコンプライアンスが有効性の鍵となります。 一方、電気鍼治療は、骨盤底筋トレーニングよりも治療期間が短く、有効率が80％以上であり、潜在的な利点を示すSUIのより良い治療法であることが確認されています。 初期の臨床研究では、SUIに対する電気鍼治療が効果的であることが示されています。
この主題は、SUI に対する電気鍼治療と骨盤底筋トレーニングの有効性を比較し、SUI に対する電気鍼治療の最適な効率を評価することを主な目的としています。 初期の臨床研究は、4週間後の1時間パッドテストにおけるSUIの程度の差を評価するための、電気鍼治療群と偽電気鍼治療群の2群からなる少数のサンプルを用いたランダム化比較試験（RCT）です。 この結果は、電気鍼治療が有効であることを示しています。
さらなる研究として、この研究は、電気鍼治療グループと骨盤底筋トレーニンググループの 2 つの並行アームを使用した大規模サンプル多施設試験です。 主な目的は、骨盤底筋トレーニングと比較して、漏出の頻度と漏出量の観点から、SUI に対する電気鍼治療の有効性を評価することです。 そして、第二の目的は、電気鍼治療の安全性を評価し、電気鍼治療と骨盤底筋トレーニングの受容性を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- まだ募集していません
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
主任研究者：
- Tong Sheng Su, M.D.
-
コンタクト：
- Tong sheng Su, M.D.
- 電話番号：008615929562568
- メール：chinasuts@126.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- 募集
- Tongsheng Su
-
コンタクト：
- Tong Sheng Su, Master
- 電話番号：02987231294
- メール：chinasuts@126.com
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主任研究者：
- Jing Zhou, master
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単純性女性腹圧性尿失禁の診断を満たす
- 40～75歳
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 切迫性尿失禁、混合性尿失禁、溢流性尿失禁など
- 尿失禁や骨盤底手術の手術後
- 吸血症>度 2
- 症候性尿路感染症
- 残尿量>30m1
- Qmax<20m1/s
- 歩行、階段の上り下り、ランニングなどの動作の制限
- 腹圧性尿失禁の継続治療または膀胱機能の薬による治療を受けている患者。重篤な心血管疾患、脳疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、精神疾患、糖尿病、多系統萎縮症、馬尾損傷、骨髄症を患っている。
- 妊娠中または授乳期間中
- 心臓ペースメーカーを使用している方、金属アレルギーまたは重度の針恐怖症の方
- 老年性認知症
- 狂人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼グループ
両側のBL33に、内向きおよび下向きに30〜45°の角度で50〜60mmの鍼を施します。
両側のBL35に50～60mmの外向きと上向きに鍼を施します。
電気刺激装置は両側の BL33 と BL35 に適用されます。各セッションは 1 日あたり 30 分間続きます。参加者は、週に 3 回、合計 24 回のセッションで 8 週間継続的に治療されます。
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手順: 電気鍼治療;ポイント: 両側鍾廬 (BL33) 慧陽 (BL35)。特別に作られたパッドを穴を開けたツボに貼り付けます。
両側のBL33に75mmの糸状鍼を用いて内下向きに30～45°の角度で50～60mmの鍼を刺します。
両側BL35に75mmの糸状鍼を用いて外上方に50～60mmの鍼を刺します。
局所的な酸っぱさと重い感覚が来るまで、回転、持ち上げ、押しを 3 回繰り返します。電気刺激装置は、拡張波、50 Hz、電流 1 ～ 5mA (ミリアンペア) で両側の BL33 と BL35 に適用されます。各セッションは 30 分間続きます。参加者は、週に 3 回、合計 24 回のセッションで 8 週間継続的に治療を受けます。
この治療法は、10年間にわたる最近の文献研究、以前の結果、専門家の合意に基づいて設計されています。
他の名前：
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実験的：骨盤底筋トレーニンググループ
立って/座って/仰向けになり、膝を胸に曲げます。
1 セットは 3 回の陣痛で構成され、それぞれ 10 秒続き、陣痛の間には 10 秒の休憩があります。
収縮や休憩の継続時間を数えたり測定したりすることは、通常の呼吸の継続時間を利用することで、労力をかけずに行うことができます。
ほとんどの男性は 1 分間に約 10 回の呼吸を行うため、各呼吸を 6 秒のタイミング装置として使用できます。参加者は、1 週間に 3 セッション、合計 24 セッションで 8 週間継続的に治療を受けます。
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手順：まず、肛門括約筋を確認し、肛門を触って、座った姿勢で椅子から（腹筋、太もも、臀部の筋肉を付けずに）持ち上げてみます。次に、肛門挙筋を確認し、座って前かがみになり、肘を膝の上に置き、椅子から膣を持ち上げてみます（腹部、太もも、臀部の筋肉を付けないで）。第三に、座ったり、横になったり、立ったりした姿勢で肛門挙筋を収縮させます。 4番目に、座ったり、横になったり、立ったりした姿勢で肛門括約筋を収縮させます。
治療期間と治療セッションは治療グループと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、72時間日記に基づく平均24時間の漏れ頻度の差
時間枠：2、4、6、8週目
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8週目の平均24時間の尿失禁の平均頻度差は、「72排尿日記」に基づく2、4、6、8週目の平均24時間の尿失禁の平均頻度差であるため、合計12回の治療となります。 。
したがって、平均 24 時間の漏れの頻度は、2、4、6、8 週目の漏れの頻度の合計を 12 で割って計算されます。
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2、4、6、8週目
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ベースラインと比較した、72時間日記に基づく平均24時間の漏出量の差
時間枠：2、4、6、8週目
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平均 24 時間の体液損失量は、「72 時間排尿日記」によって測定され、2、4、6、8 週目の値と 8 週目のベースライン (0 週) を比較します。
そして、平均 24 時間の体液損失量は、治療の 12 倍の体液損失の総量を 12 で割って計算されます。
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2、4、6、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 1 時間のパッドテストの差
時間枠：8、20、32週目
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体液損失の量は、2 週目および 6 週目の値をベースライン (0 週目) と比較する 1 時間のパッドテストによって測定され、主な結果は値の差です。
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8、20、32週目
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ICIQ-SF
時間枠：8、20、32週目
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失禁に関する国際相談アンケートショートフォーム (ICIQ-SF) は、患者の生活における UI の影響を評価するために使用される簡単な手段です。
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8、20、32週目
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患者の主観的な有効性評価
時間枠：8、20、32週目
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3 ポイント得点: ヘルプなし = 0。小さなヘルプ = 1;中程度のヘルプ = 2;とても助かりました=3
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8、20、32週目
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毎週のパッドの使用量
時間枠：8、20、32週目
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8 週目の値は、1 ～ 8 週間のパッドの週ごとの平均使用量です。 20 週目の値は、9 ～ 20 週間のナプキンの週ごとの平均使用量です。 32 週目の値は、21 ～ 32 週間のナプキンの週ごとの平均使用量です。
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8、20、32週目
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単純性女性の腹圧性尿失禁に対する特殊療法の利用
時間枠：8、20、32週目
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1～8週間、9～20週間、および21～32週間の2つのグループ間の単純性女性腹圧性尿失禁に対する専門療法の違いを比較します。
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8、20、32週目
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サブグループ分析：さまざまな程度の単純な女性の腹圧性尿失禁に対する電気鍼治療の治療効果の尺度としての1時間パッドテストによる漏出量。
時間枠：8、20、32週目
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8週目：ベースラインと比較した、単純な女性の腹圧性尿失禁の1時間パッドテストの差。 20週目と32週目：ベースラインと比較した、単純な女性の腹圧性尿失禁の1時間パッドテストの差。
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8、20、32週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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