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L'efficacia dell'elettroagopuntura per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile semplice: confronto con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico: uno studio controllato randomizzato multicentrico

18 luglio 2016 aggiornato da: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Questa ricerca ha principalmente lo scopo di confrontare l'efficacia dell'elettroagopuntura e dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per la SUI e valutare l'efficienza ottimale dell'elettroagopuntura per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). La prima ricerca clinica è uno studio controllato randomizzato (RCT) con un piccolo campione, costituito da due bracci del gruppo di elettroagopuntura e del gruppo di elettroagopuntura sham per valutare la differenza di estensione della SUI in 1h pad test dopo 4 settimane. Il risultato indica che l'elettroagopuntura è un metodo ottimale per la IUS. Come ulteriore studio, questa ricerca è un ampio studio multicentrico campione con due bracci paralleli del gruppo di elettroagopuntura e del gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Lo scopo principale è valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura per la SUI in termini di frequenza e quantità di perdite, confrontandole con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. E lo scopo secondario è valutare la sicurezza della terapia di elettroagopuntura e confrontare l'accettazione del trattamento di elettroagopuntura e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è definita come una lamentela di perdita involontaria. Le ricerche mostrano che il 9% -72% delle donne di età compresa tra 17 e 79 anni soffre di incontinenza urinaria, in cui l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è il tipo più diffuso di incontinenza urinaria. Il tasso di morbilità dell'IU nel mondo è del 27,6%, di cui l'IUS prende una percentuale del 50. Il tasso di morbilità dell'IU a Pechino è del 46,5% e di cui il 59,6% è IUS. L'invecchiamento è un rischio elevato di SUI, che aumenterà il tasso di morbilità di SUI. Complessivamente, il 61,9% delle donne di età superiore ai 50 anni soffre di IUS. La SUI è definita come una denuncia di perdita involontaria durante starnuti o colpi di tosse, che rendono i pazienti imbarazzati e non possono frequentare normalmente l'attività sociale, diminuendo la qualità della loro vita. Partecipare all'attività sociale è molto importante per la salute delle persone, altrimenti le persone contrarranno una serie di malattie, come l'osteoporosi, l'obesità, il diabete, l'ipertensione, le malattie coronariche, ecc. incontinenza urinaria da sforzo lieve e moderata semplice, il cui tasso di guarigione varia dal 30% al 60%. Ma la durata del trattamento dovrebbe durare almeno 3 mesi. Pertanto, la compliance dei pazienti è una chiave per l'efficacia. Mentre, l'elettroagopuntura è verificata come un trattamento migliore per la SUI, la cui durata del trattamento è più breve dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico e il tasso effettivo è superiore all'80%, mostrando potenziali vantaggi. Le prime ricerche cliniche mostrano che l'elettroagopuntura per la SUI è efficace.

Questo argomento è fondamentale per confrontare l'efficacia dell'elettroagopuntura e dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per la SUI e valutare l'efficienza ottimale dell'elettroagopuntura per la SUI. La prima ricerca clinica è uno studio controllato randomizzato (RCT) con un piccolo campione, che consiste in due bracci, gruppo di elettroagopuntura e gruppo di elettroagopuntura sham per valutare la differenza di estensione della SUI in 1h pad test dopo 4 settimane. Il risultato indica che l'elettroagopuntura è efficace.

Come ulteriore studio, questa ricerca è un ampio studio multicentrico campione con due bracci paralleli del gruppo di elettroagopuntura e del gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Lo scopo principale è valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura per la SUI in termini di frequenza e quantità di perdite, confrontandole con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. E lo scopo secondario è valutare la sicurezza della terapia di elettroagopuntura e confrontare l'accettazione del trattamento di elettroagopuntura e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Non ancora reclutamento
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Reclutamento
        • Tongsheng Su
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Zhou, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra la diagnosi di incontinenza urinaria da stress femminile semplice
  • 40-75 anni
  • Si è offerto volontario per partecipare a questa ricerca e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria da urgenza, incontinenza urinaria mista, incontinenza urinaria da traboccamento, ecc
  • Dopo l'operazione per l'incontinenza urinaria o l'operazione del pavimento pelvico
  • Edeoptosi> Grado 2
  • Infezione sintomatica delle vie urinarie
  • Volume di urina residuo> 30 m1
  • Qmax<20m1/s
  • Movimento vincolato di camminare, salire le scale, correre
  • Pazienti con trattamento continuo per incontinenza urinaria da stress o farmaci per la funzione della vescica. Con gravi malattie cardiovascolari, cerebrali, epatiche, renali o psichiatriche, diabete, atrofia multisistemica, lesioni della cauda equina, mieterosi.
  • Durante il periodo di gravidanza o allattamento
  • Con pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o grave fobia dell'ago
  • Demenza senile
  • Lunatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di elettroagopuntura
Ai BL33 bilaterali viene praticata l'agopuntura di 50-60 mm con un angolo di 30-45° verso l'interno e verso il basso. Ai BL35 bilaterali viene praticata l'agopuntura di 50-60 mm verso l'esterno e verso l'alto. Lo stimolatore elettrico viene applicato ai bilaterali BL33 e BL35. Ogni sessione dura 30 minuti al giorno. I partecipanti vengono trattati ininterrottamente per 8 settimane per 3 sessioni a settimana, 24 sessioni per ogni paziente in tutto.
Dispositivo: gruppo di elettroagopuntura
Procedura: elettro-agopuntura; Punti: Zhong Liao bilaterale (BL33) Hui Yang (BL35). Il cuscinetto appositamente realizzato è incollato su punti terapeutici forati. Ai BL33 bilaterali viene praticata l'agopuntura di 50-60 mm con un angolo di 30-45° verso l'interno e verso il basso mediante un ago filiforme da 75 mm. Ai BL35 bilaterali viene somministrata l'agopuntura da 50 a 60 mm verso l'esterno e verso l'alto con un ago filiforme da 75 mm. Piroetta, solleva e spingi per 3 volte, fino a quando non arriva una sensazione locale acida e pesante. Lo stimolatore elettrico viene applicato a BL33 e BL35 bilaterali, con onda dilatativa, 50 Hz e corrente elettrica 1一5mA(milliampere). Ogni sessione dura 30 min al giorno. I partecipanti vengono trattati ininterrottamente per 8 settimane per 3 sessioni a settimana, 24 sessioni per ogni paziente in tutto. Il trattamento è progettato sulla base della recente ricerca della letteratura in 10 anni, dei precedenti risultati e del consenso degli esperti.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura SDZ-V
  • apparato (Huatuo, prodotto in Cina)
Sperimentale: gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico
In piedi/seduto/sdraiato sulla schiena, ginocchia piegate al petto. Una serie è composta da tre contrazioni, ciascuna della durata di 10 secondi, con una pausa di 10 secondi tra le contrazioni. Il conteggio o la misurazione della durata delle contrazioni e delle interruzioni si ottiene senza sforzo sfruttando la durata dei respiri normali. Poiché la maggior parte degli uomini effettua circa 10 respiri al minuto, ogni respiro può essere utilizzato come dispositivo di cronometraggio di 6 secondi. I partecipanti vengono trattati ininterrottamente per 8 settimane per 3 sessioni a settimana, 24 sessioni per ogni paziente in tutto.
Comportamentale: gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico
Procedura: in primo luogo, identificare lo sfintere anale/tastare l'ano e provare a sollevarlo dalla sedia (senza aggiungere muscoli addominali, cosce e glutei) con una posizione seduta; in secondo luogo, identificare l'elevatore dell'ano e provare a sollevare la vagina dalla sedia (senza aggiungere muscoli addominali, cosce e glutei) con una posizione seduta, piegata in avanti, gomiti sulle ginocchia; terzo, contratto levator ani con una posizione seduta, sdraiata e in piedi; quarto, contrai lo sfintere anale con una posizione seduta, sdraiata e in piedi. La durata del trattamento e le sessioni di trattamento sono le stesse del gruppo di trattamento.
Altri nomi:
  • Esercizio di Kegel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di frequenza delle perdite nella media delle 24 ore basata sul diario delle 72 ore, rispetto al basale
Lasso di tempo: la 2, 4, 6, 8 settimana
Poiché la differenza di frequenza media dell'incontinenza urinaria nelle 24 ore medie dell'ottava settimana è la differenza di frequenza media dell'incontinenza urinaria nelle 24 ore medie della 2a, 4a, 6a, 8a settimana sulla base del "72 diario minzionale", che è 12 volte il totale del trattamento . Pertanto, la frequenza delle perdite nelle 24 ore medie è calcolata dalla frequenza totale delle perdite nelle settimane 2, 4, 6 e 8 diviso 12.
la 2, 4, 6, 8 settimana
Differenza della quantità di perdite nella media delle 24 ore basata sul diario delle 72 ore, rispetto al basale
Lasso di tempo: la 2, 4, 6, 8 settimana
La quantità di perdita di liquidi nelle 24 ore medie sarà misurata dal "diario minzionale di 72 ore", confrontando il valore della 2a, 4a, 6a e 8a settimana con il basale (settimana 0) nell'8a settimana. E la quantità di perdita di liquidi nelle 24 ore medie è calcolata dalla quantità totale di perdita di liquidi di 12 volte il trattamento diviso 12.
la 2, 4, 6, 8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di 1h pad test, rispetto al basale
Lasso di tempo: l'8, 20, 32 settimana
La quantità di perdita di liquidi sarà misurata mediante 1 h pad test, confrontando il valore della 2a e 6a settimana con il basale (0 settimana), l'esito primario è la differenza di valore.
l'8, 20, 32 settimana
ICIQ-SF
Lasso di tempo: l'8, 20, 32 settimana
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) è un breve strumento utilizzato per valutare l'impatto dell'UI nella vita dei pazienti
l'8, 20, 32 settimana
Valutazione dell'efficacia soggettiva del paziente
Lasso di tempo: l'8, 20, 32 settimana
Punteggio da 3 punti: nessun aiuto=0; Aiuto piccolo=1; Aiuto medio=2; Grande aiuto=3
l'8, 20, 32 settimana
Utilizzo settimanale del pad
Lasso di tempo: l'8, 20, 32 settimana
Il valore dell'ottava settimana è l'utilizzo settimanale medio degli elettrodi durante 1-8 settimane; Il valore della 20a settimana è l'utilizzo medio settimanale degli elettrodi durante 9-20 settimane; Il valore della 32a settimana è l'utilizzo medio settimanale degli elettrodi durante le 21-32 settimane.
l'8, 20, 32 settimana
Utilizzo della terapia specialistica per l'incontinenza urinaria da stress femminile semplice
Lasso di tempo: l'8, 20, 32 settimana
Confrontare la differenza di utilizzo della terapia specialistica per l'incontinenza urinaria da stress femminile semplice tra i 2 gruppi durante le settimane 1-8, 9-20 settimane e 21-32 settimane.
l'8, 20, 32 settimana
Analisi per sottogruppi: quantità di perdita con 1h pad test come misura dell'effetto curativo dell'elettroagopuntura per diverse forme di incontinenza urinaria femminile semplice da sforzo.
Lasso di tempo: l'8, 20, 32 settimana
L'ottava settimana: differenza di 1 h pad test per incontinenza urinaria da sforzo femminile semplice, rispetto al basale; la 20a e la 32a settimana: differenza di 1h pad test per incontinenza urinaria da sforzo femminile semplice, rispetto al basale.
l'8, 20, 32 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012BAI24B01-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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