- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940432
La eficacia de la electroacupuntura para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple: comparación con el entrenamiento de los músculos del piso pélvico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria (IU) se define como una queja de pérdida involuntaria. Las investigaciones muestran que entre el 9 % y el 72 % de las mujeres entre 17 y 79 años tienen incontinencia urinaria, en la que la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es el tipo de incontinencia urinaria más prevalente. La tasa de morbilidad de la IU en todo el mundo es del 27,6 %, y la IUE representa un porcentaje del 50 %. El envejecimiento es un alto riesgo de IUE, lo que aumentará la tasa de morbilidad de la IUE. En total, el 61,9% de las mujeres mayores de 50 años tienen IUE. La IUE se define como una queja de escape involuntario al estornudar o toser, lo que hace que los pacientes se sientan avergonzados y no puedan asistir a la actividad social con normalidad, disminuyendo su calidad de vida. Asistir a la actividad social es muy importante para la salud de las personas, de lo contrario, las personas contraerán una serie de enfermedades, como osteoporosis, obesidad, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, etc. La Consulta Internacional sobre Enfermedades Urológicas recomendó el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico como tratamiento de nivel incontinencia urinaria de esfuerzo leve y moderada simple, cuya tasa de curación varía del 30% al 60%. Pero la duración del tratamiento debe durar al menos 3 meses. Por lo tanto, el cumplimiento de los pacientes es clave para la eficacia. Si bien, la electroacupuntura se verifica como un mejor tratamiento para la IUE, cuya duración del tratamiento es más corta que el entrenamiento de los músculos del piso pélvico, y la tasa efectiva es superior al 80%, lo que muestra ventajas potenciales. Las primeras investigaciones clínicas muestran que la electroacupuntura para la IUE es efectiva.
Este tema es principal para comparar la efectividad de la electroacupuntura y el entrenamiento de los músculos del piso pélvico para la IUE, y evaluar la eficiencia óptima de la electroacupuntura para la IUE. La investigación clínica inicial es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con una muestra pequeña, que consta de dos brazos, un grupo de electroacupuntura y un grupo de electroacupuntura simulada para evaluar la diferencia de la extensión de la IUE en la prueba de la almohadilla de 1 h después de 4 semanas. El resultado indica que la electroacupuntura es efectiva.
Como estudio adicional, esta investigación es un ensayo multicéntrico de muestra grande con dos brazos paralelos de grupo de electroacupuntura y grupo de entrenamiento muscular del piso pélvico. El objetivo principal es evaluar la efectividad de la electroacupuntura para la IUE en el aspecto de la frecuencia y la cantidad de fuga, en comparación con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Y el objetivo secundario es evaluar la seguridad de la terapia de electroacupuntura y comparar la aceptación del tratamiento de electroacupuntura y el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
- Aún no reclutando
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Investigador principal:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Contacto:
- Tong sheng Su, M.D.
- Número de teléfono: 008615929562568
- Correo electrónico: chinasuts@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
- Reclutamiento
- Tongsheng Su
-
Contacto:
- Tong Sheng Su, Master
- Número de teléfono: 02987231294
- Correo electrónico: chinasuts@126.com
-
Investigador principal:
- Jing Zhou, master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conoce el diagnóstico de Incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple
- 40-75 años
- Se ofreció como voluntario para unirse a esta investigación y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria de urgencia, incontinencia urinaria mixta, incontinencia urinaria por rebosamiento, etc.
- Después de una operación de incontinencia urinaria o una operación del suelo pélvico
- Edeoptosis > Grado 2
- Infección sintomática del tracto urinario
- Volumen de orina residual>30m1
- Qmáx<20m1/s
- Movimiento restringido al caminar, subir escaleras, correr
- Pacientes con tratamiento continuo para la incontinencia urinaria de esfuerzo o medicamentos para la función de la vejiga. Con enfermedades cardiovasculares, cerebrales, hepáticas, renales o psiquiátricas graves, diabetes, atrofia multisistémica, lesión de la cauda equina, mieleterosis.
- Durante el embarazo o periodo de lactancia
- Con marcapasos cardíaco, alergia a los metales o fobia severa a las agujas
- Demencia senil
- Lunático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de electroacupuntura
Los BL33 bilaterales reciben acupuntura de 50-60 mm con un ángulo de 30-45° hacia adentro y hacia abajo.
Los BL35 bilaterales reciben acupuntura de 50-60 mm hacia afuera y hacia arriba.
El estimulador eléctrico se aplica a BL33 y BL35 bilateral. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos por día. Los participantes reciben tratamiento continuo durante 8 semanas en 3 sesiones por semana, 24 sesiones para cada paciente en total.
|
Procedimiento: electroacupuntura; Puntos: Zhong Liao bilateral (BL33) Hui Yang (BL35). La almohadilla especialmente hecha se pega en los puntos de acupuntura perforados.
Los BL33 bilaterales reciben acupuntura de 50 a 60 mm con un ángulo de 30 a 45° hacia adentro y hacia abajo con una aguja filiforme de 75 mm.
Los BL35 bilaterales reciben acupuntura de 50 a 60 mm hacia afuera y hacia arriba con una aguja filiforme de 75 mm.
Gire, levante y empuje 3 veces, hasta que llegue una sensación local amarga y pesada. El estimulador eléctrico se aplica a BL33 y BL35 bilaterales, con onda de dilatación, 50 Hz y corriente eléctrica de 1 a 5 mA (miliamperios). Cada sesión dura 30 min. por día. Los participantes son tratados de forma continua durante 8 semanas en 3 sesiones a la semana, 24 sesiones para cada paciente en total.
El tratamiento está diseñado en base a investigaciones bibliográficas recientes en 10 años, resultado anterior y consenso de expertos.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de musculación del suelo pélvico
De pie/sentado/acostado boca arriba, rodillas dobladas hacia el pecho.
Una serie consta de tres contracciones, cada una de 10 s de duración, con un descanso de 10 s entre contracciones.
Contar o medir la duración de las contracciones y pausas se logra sin esfuerzo aprovechando la duración de las respiraciones normales.
Como la mayoría de los hombres realizan unas 10 respiraciones por minuto, cada respiración puede usarse como un dispositivo de cronometraje de 6 s. Los participantes reciben tratamiento continuo durante 8 semanas en 3 sesiones a la semana, 24 sesiones para cada paciente en total.
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Procedimiento: primero, identifique el esfínter anal/toque el ano e intente levantarlo de la silla (sin agregar los músculos abdominales, de los muslos y de las nalgas) con una posición de sentado; segundo, identifique el elevador del ano e intente levantar la vagina de la silla (sin agregar los músculos abdominales, de los muslos y de las nalgas) con una posición de Sentado, inclinado hacia adelante, con los codos sobre las rodillas; tercero, contraer el elevador del ano con una posición de sentado, acostado y de pie; cuarto, contraer el esfínter anal con una posición de sentado, acostado y de pie.
La duración del tratamiento y las sesiones de tratamiento son las mismas que las del grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la frecuencia de fugas en la media de 24 horas según el diario de 72 horas, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: la semana 2, 4, 6, 8
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Dado que la diferencia de frecuencia media de la incontinencia urinaria en la media de 24 horas de la octava semana es la diferencia de frecuencia media de la incontinencia urinaria en la media de 24 horas de la 2ª, 4ª, 6ª y 8ª semana según el "diario de micción de 72", que es 12 veces el tratamiento en total .
Por lo tanto, la frecuencia de fugas en 24 h promedio se calcula por la frecuencia total de fugas en la semana 2, 4, 6 y 8 dividida por 12.
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la semana 2, 4, 6, 8
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Diferencia de la cantidad de fuga en la media de 24 horas según el diario de 72 horas, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: la semana 2, 4, 6, 8
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La cantidad de pérdida de líquido en 24 horas medias se medirá mediante un "diario miccional de 72 horas", comparando el valor de las semanas 2, 4, 6 y 8 con el valor inicial (semana 0) en la semana 8.
Y la cantidad de pérdida de líquido en media 24h se calcula por la cantidad total de pérdida de líquido de 12 veces el tratamiento dividido 12.
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la semana 2, 4, 6, 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de 1 h pad test, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: la semana 8, 20, 32
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La cantidad de pérdida de líquido se medirá mediante una prueba de almohadilla de 1 h, comparando el valor de la segunda y la sexta semana con la línea de base (semana 0), el resultado principal es la diferencia de valor.
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la semana 8, 20, 32
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ICIQ-SF
Periodo de tiempo: la semana 8, 20, 32
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El International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) es un breve instrumento utilizado para evaluar el impacto de la IU en la vida de los pacientes
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la semana 8, 20, 32
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Evaluación de la eficacia subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: la semana 8, 20, 32
|
Puntuación de 3 puntos: sin ayuda = 0; Ayuda pequeña=1;Ayuda media=2; Gran ayuda = 3
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la semana 8, 20, 32
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Uso semanal de pad
Periodo de tiempo: la semana 8, 20, 32
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El valor de la octava semana es el uso semanal promedio de toallas higiénicas durante 1 a 8 semanas; El valor de la semana 20 es el uso semanal promedio de toallas higiénicas durante 9 a 20 semanas; El valor de la semana 32 es el uso semanal promedio de toallas higiénicas durante 21 a 32 semanas.
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la semana 8, 20, 32
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Uso de terapia especializada para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple
Periodo de tiempo: la semana 8, 20, 32
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Compare la diferencia de uso de la terapia especializada para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple entre los 2 grupos durante las semanas 1-8, 9-20 semanas y 21-32 semanas.
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la semana 8, 20, 32
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Análisis de subgrupos: cantidad de pérdida con la prueba de la almohadilla de 1 h como medida del efecto curativo de la electroacupuntura para diferentes grados de incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple.
Periodo de tiempo: la semana 8, 20, 32
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La octava semana: diferencia de 1 h de prueba de almohadilla para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple, en comparación con la línea de base; las semanas 20 y 32: diferencia de la prueba del protector absorbente de 1 h para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple, en comparación con la línea de base.
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la semana 8, 20, 32
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012BAI24B01-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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