A eficácia da eletroacupuntura para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina simples: comparação com o treinamento muscular do assoalho pélvico - um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária (IU) é definida como uma queixa de perda involuntária. Pesquisas mostram que 9% a 72% das mulheres entre 17 e 79 anos apresentam incontinência urinária, sendo a incontinência urinária de esforço (IUE) o tipo mais prevalente de incontinência urinária. A taxa de morbidade da IU em todo o mundo é de 27,6%, cuja porcentagem de IUE é de 50. A taxa de morbidade da IU em Pequim é de 46,5%, e entre os quais 59,6% é IUE. O envelhecimento é um alto risco para IUE, o que aumentará a taxa de morbidade da IUE. No total, 61,9% das mulheres com mais de 50 anos apresentam IUE. A IUE é definida como a queixa de vazamento involuntário durante o espirro ou tosse, que deixa o paciente constrangido e impossibilitado de frequentar atividades sociais normalmente, diminuindo a qualidade de vida. Freqüentar atividades sociais é muito importante para a saúde das pessoas, caso contrário, as pessoas vão contrair uma série de doenças, como osteoporose, obesidade, diabetes, hipertensão, doença cardíaca coronária, etc. incontinência urinária de esforço leve e moderada simples, cuja taxa de cura varia de 30% a 60%. Mas a duração do tratamento deve durar pelo menos 3 meses. Portanto, a adesão dos pacientes é a chave para a eficácia. Enquanto, a eletroacupuntura é verificada como um melhor tratamento para IUE, cujo tempo de tratamento é menor do que o treinamento dos músculos do assoalho pélvico, e a taxa efetiva é superior a 80%, mostrando vantagens potenciais. Pesquisas clínicas iniciais mostram que a eletroacupuntura para IUE é eficaz.
Este assunto é fundamental para comparar a eficácia da eletroacupuntura e do treinamento dos músculos do assoalho pélvico para IUE e avaliar a eficiência ideal da eletroacupuntura para IUE. A pesquisa clínica inicial é um ensaio clínico randomizado (RCT) com uma pequena amostra, que consiste em dois braços, grupo de eletroacupuntura e grupo de eletroacupuntura simulada para avaliar a diferença de extensão da IUE em 1h pad test após 4 semanas. O resultado indica que a eletroacupuntura é eficaz.
Como um estudo adicional, esta pesquisa é um estudo multicêntrico de grande amostra com dois braços paralelos de grupo de eletroacupuntura e grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico. O objetivo principal é avaliar a eficácia da eletroacupuntura para IUE no aspecto da frequência de vazamento e quantidade de vazamento, comparando com o treinamento dos músculos do assoalho pélvico. E o objetivo secundário é avaliar a segurança da terapia de eletroacupuntura e comparar a aceitação do tratamento de eletroacupuntura e o treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Ainda não está recrutando
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Investigador principal:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Contato:
- Tong sheng Su, M.D.
- Número de telefone: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Recrutamento
- Tongsheng Su
-
Contato:
- Tong Sheng Su, Master
- Número de telefone: 02987231294
- E-mail: chinasuts@126.com
-
Investigador principal:
- Jing Zhou, master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça o diagnóstico de Incontinência urinária de esforço feminina simples
- 40-75 anos
- Voluntários para participar desta pesquisa e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária de urgência, incontinência urinária mista, incontinência urinária por transbordamento, etc.
- Após a operação para incontinência urinária ou operação do assoalho pélvico
- Edeoptose>Grau 2
- Infecção urinária sintomática
- Volume residual de urina>30m1
- Qmáx <20m1/s
- Movimento restrito de andar, subir escadas, correr
- Pacientes com tratamento contínuo para incontinência urinária de esforço ou medicamentos para a função da bexiga. Com doenças cardiovasculares, cerebrais, hepáticas, renais ou psiquiátricas graves, diabetes, atrofia de múltiplos sistemas, Lesão da cauda equina, mieleterose.
- Durante a gravidez ou período de lactação
- Com marca-passo cardíaco, alergia a metal ou fobia grave de agulha
- Demência senil
- Lunático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo eletroacupuntura
BL33 bilaterais recebem acupuntura de 50-60mm com ângulo de 30-45° para dentro e para baixo.
Os BL35 bilaterais recebem acupuntura de 50-60 mm para fora e para cima.
O estimulador elétrico é aplicado em BL33 e BL35 bilaterais. Cada sessão dura 30 minutos por dia. Os participantes são tratados continuamente por 8 semanas em 3 sessões por semana, 24 sessões para cada paciente ao todo.
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Procedimento: eletroacupuntura;Pontos: Bilateral Zhong Liao (BL33) Hui Yang(BL35).Almofada feita especialmente é colada em pontos de acupuntura perfurados.
BL33 bilaterais recebem acupuntura de 50一60mm com ângulo de 30一45° para dentro e para baixo por agulha filiforme de 75mm.
BL35 bilateral recebem acupuntura de 50一60mm para fora e para cima por agulha filiforme de 75mm.
Gire, levante e empurre por 3 vezes, até chegar a sensação de azedo e peso local. O estimulador elétrico é aplicado em BL33 e BL35 bilateral, com onda dilatacional, 50 Hz e corrente elétrica 1一5mA (miliampere). Cada sessão dura 30 min por dia. Os participantes são tratados continuamente por 8 semanas para 3 sessões por semana, 24 sessões para cada paciente ao todo.
O tratamento é projetado com base em pesquisas recentes da literatura em 10 anos, resultado anterior e consenso de especialistas.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico
Em pé/sentado/deitado de costas, joelhos dobrados no peito.
Uma série consiste em três contrações, cada uma com duração de 10 segundos, com um intervalo de 10 segundos entre as contrações.
Contar ou medir a duração das contrações e pausas é realizado sem esforço, aproveitando a duração das respirações normais.
Como a maioria dos homens faz cerca de 10 respirações por minuto, cada respiração pode ser usada como dispositivo de cronometragem de 6 segundos. Os participantes são tratados continuamente por 8 semanas em 3 sessões por semana, 24 sessões para cada paciente ao todo.
|
Procedimento: primeiro, identifique o esfíncter anal/sinta o ânus e tente levantá-lo da cadeira (sem adicionar músculos abdominais, coxas e nádegas) com a posição sentada; em segundo lugar, identifique o elevador do ânus e tente levantar a vagina da cadeira (sem adicionar os músculos abdominais, das coxas e das nádegas) com a posição sentada, inclinada para a frente, cotovelos nos joelhos; terceiro, contraia o levator ani com as posições sentada, deitada e em pé; quarto, contraia o esfíncter anal com as posições sentada, deitada e em pé.
A duração do tratamento e as sessões de tratamento são as mesmas do grupo de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de frequência de vazamento na média de 24h com base no diário de 72h, em comparação com a linha de base
Prazo: 2, 4, 6, 8 semanas
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Uma vez que a diferença de frequência média de incontinência urinária em 24h médias da 8ª semana é a diferença de frequência média de incontinência urinária em 24h médias de 2ª, 4ª, 6ª, 8ª semanas com base no "72 miccional diário", que é 12 vezes o tratamento totalmente .
Portanto, a frequência de vazamento em média de 24h é calculada pela frequência total de vazamento na 2ª, 4ª, 6ª e 8ª semana dividida 12.
|
2, 4, 6, 8 semanas
|
|
Diferença da quantidade de vazamento na média de 24h com base no diário de 72h, em comparação com a linha de base
Prazo: 2, 4, 6, 8 semanas
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A quantidade de perda hídrica média em 24h será mensurada pelo "diário miccional de 72h", comparando o valor da 2ª, 4ª, 6ª e 8ª semanas com o basal (0 semana) na 8ª semana.
E a quantidade de perda de fluido em média 24h é calculada pela quantidade total de perda de fluido de 12 vezes o tratamento dividido por 12.
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2, 4, 6, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de 1h pad test, em comparação com a linha de base
Prazo: 8, 20, 32 semanas
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A quantidade de perda de fluido será medida por 1 h pad test, comparando o valor da 2ª e 6ª semana com a linha de base (0 semana), o resultado primário é a diferença de valor.
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8, 20, 32 semanas
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ICIQ-SF
Prazo: 8, 20, 32 semanas
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) é um instrumento breve utilizado para avaliar o impacto da IU na vida dos pacientes
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8, 20, 32 semanas
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Avaliação subjetiva da eficácia do paciente
Prazo: 8, 20, 32 semanas
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Pontuação de 3 pontos: sem ajuda=0; Ajuda pequena=1;Ajuda média=2; Grande ajuda = 3
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8, 20, 32 semanas
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Uso semanal de absorvente
Prazo: 8, 20, 32 semanas
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O valor da 8ª semana é o uso semanal médio de absorventes durante 1-8 semanas; O valor da 20ª semana é o uso semanal médio de absorventes durante 9 a 20 semanas; O valor da 32ª semana é o uso semanal médio de absorventes durante 21-32 semanas.
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8, 20, 32 semanas
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Uso de terapia especializada para incontinência urinária de esforço feminina simples
Prazo: 8, 20, 32 semanas
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Compare a diferença de uso da terapia especializada para incontinência urinária de esforço feminina simples entre os 2 grupos durante 1-8 semanas, 9-20 semanas e 21-32 semanas.
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8, 20, 32 semanas
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Análise de subgrupo: quantidade de vazamento com pad test de 1h como medida do efeito curativo da eletroacupuntura para diferentes graus de incontinência urinária de esforço feminina simples.
Prazo: 8, 20, 32 semanas
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8ª semana: diferença de 1 h pad test para incontinência urinária de esforço feminina simples, em comparação com a linha de base; 20ª e 32ª semanas: diferença de pad test de 1h para incontinência urinária de esforço feminina simples, em comparação com a linha de base.
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8, 20, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI24B01-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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