Effekten av elektroakupunktur for behandling av enkel kvinnelig stressurininkontinens: Sammenligning med bekkenbunnsmuskeltrening - en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens (UI) er definert som en klage på ufrivillig lekkasje. Undersøkelser viser at 9–72 % kvinner mellom 17–79 år har urininkontinens, der stressinkontinens (SUI) er den mest utbredte typen urininkontinens. Sykelighetsraten for brukergrensesnitt i hele verden er 27,6 %, som SUI tar prosentandel på 50. Sykelighetsraten for brukergrensesnitt i Beijing er 46,5 %, og blant disse er 59,6 % SUI. Aldring er en høy risiko for SUI, som vil øke sykelighetsraten for SUI. Totalt har 61,9 % kvinner over 50 år SUI. SUI er definert som en klage på ufrivillig lekkasje under nysing eller hosting, noe som gjør pasienter flaue og ikke kan delta på sosial aktivitet normalt, noe som reduserer livskvaliteten. Å delta på sosial aktivitet er veldig viktig for folks helse, ellers vil folk få en rekke sykdommer, som osteoporose, fedme, diabetes, hypertensjon, koronar hjertesykdom, etc. Den internasjonale konsultasjonen om urologiske sykdommer anbefalte trening i bekkenbunnsmuskel som A-nivå bevis for behandling enkel mild og moderat stressurininkontinens, hvor kurativ hastighet varierer 30 % til 60 %. Men lengden på behandlingen bør vare minst 3 måneder. Derfor er pasientens etterlevelse en nøkkel til effektiviteten. Mens elektroakupunktur er bekreftet som en bedre behandling for SUI, hvor behandlingslengden er kortere enn trening i bekkenbunnsmuskulaturen, og den effektive frekvensen er over 80 %, noe som viser potensielle fordeler. Tidlig klinisk forskning viser at elektroakupunktur for SUI er effektivt.
Dette emnet er primært for å sammenligne effektiviteten av elektroakupunktur og bekkenbunnsmuskeltrening for SUI, og evaluere optimal effektivitet av elektroakupunktur for SUI. Den tidlige kliniske forskningen er en randomisert kontrollert studie (RCT) med en liten prøve, som består av to armer, elektroakupunkturgruppe og falsk elektroakupunkturgruppe for å verdsette forskjellen i omfanget av SUI i 1-times padtest etter 4 uker. Resultatet indikerer at elektroakupunktur er effektivt.
Som en ytterligere studie er denne forskningen et stort utvalg multisenterforsøk med to parallelle armer av elektroakupunkturgruppe og bekkenbunnsmuskeltreningsgruppe. Det primære formålet er å verdsette effektiviteten av elektroakupunktur for SUI med hensyn til hyppighet av lekkasje og lekkasjemengde, sammenlignet med trening i bekkenbunnsmuskel. Og det sekundære formålet er å evaluere sikkerheten ved elektroakupunkturbehandling, og sammenligne aksept av elektroakupunkturbehandling og trening av bekkenbunnsmuskel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Har ikke rekruttert ennå
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Tong sheng Su, M.D.
- Telefonnummer: 008615929562568
- E-post: chinasuts@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekruttering
- Tongsheng Su
-
Ta kontakt med:
- Tong Sheng Su, Master
- Telefonnummer: 02987231294
- E-post: chinasuts@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jing Zhou, master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt diagnosen Simple kvinnelig stressurininkontinens
- 40-75 år gammel
- Meldte seg frivillig til å delta i denne forskningen og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Urgeinkontinens, blandet urininkontinens, overløpsinkontinens osv.
- Etter operasjon for urininkontinens eller bekkenbunnsoperasjon
- Edeoptose>Grad 2
- Symptomatisk urinveisinfeksjon
- Resterende urinvolum >30m1
- Qmax<20m1/s
- Begrenset bevegelse av å gå, trapper, løping
- Pasienter med kontinuerlig behandling for stress-urininkontinens eller medisin for blærefunksjon. Med alvorlig kardiovaskulær, cerebral, lever-, nyre- eller psykiatrisk sykdom, diabetes, multippel systematrofi, skade på cauda equine, myeleterose.
- Under graviditet eller amming
- Med pacemaker, metallallergi eller alvorlig nålefobi
- Senil demens
- Galning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektroakupunktur gruppe
Bilaterale BL33 gis akupunktur på 50-60 mm med 30-45° vinkel til innover og nedover.
Bilaterale BL35 gis akupunktur på 50-60mm til utover og oppover.
Den elektriske stimulatoren påføres bilaterale BL33 og BL35. Hver økt varer i 30 minutter per dag. Deltakerne behandles kontinuerlig i 8 uker i 3 økter i uken, totalt 24 økter for hver pasient.
|
Fremgangsmåte: elektroakupunktur;punkter: Bilateral Zhong Liao (BL33) Hui Yang(BL35). Spesiallaget pute festes på gjennomborede akupunkturpunkter.
Bilaterale BL33 gis akupunktur på 50×60 mm med 30×45° vinkel til innover og nedover med 75 mm filiform nål.
Bilaterale BL35 gis akupunktur på 50 一60 mm til utover og oppover med 75 mm filiform nål.
Snurr, løft og skyv i 3 ganger, til lokal sur og tung følelse kommer. Den elektriske stimulatoren påføres bilaterale BL33 og BL35, med dilatasjonsbølge, 50 Hz og elektrisk strøm 1一5mA(milliampere).Hver økt varer i 30 min. per dag. Deltakerne behandles kontinuerlig i 8 uker i 3 økter i uken, totalt 24 økter for hver pasient.
Behandlingen er utformet basert på nyere litteraturforskning om 10 år, tidligere resultat og ekspertkonsensus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: treningsgruppe for bekkenbunnsmuskel
Stående/sittende/liggende på rygg, knærne bøyd til brystet.
Et sett består av tre sammentrekninger som hver varer 10 sekunder, med en pause på 10 sekunder mellom sammentrekningene.
Å telle eller måle varigheten av sammentrekninger og pauser oppnås uten anstrengelse ved å utnytte varigheten av normale pust.
Ettersom de fleste menn tar ca. 10 åndedrag per minutt, kan hvert åndedrag brukes som 6s tidtaking. Deltakerne behandles kontinuerlig i 8 uker i 3 økter i uken, totalt 24 økter for hver pasient.
|
Fremgangsmåte: Identifiser først anal lukkemuskel/føle anus, og prøv å heve den fra stolen (uten å legge til mage-, lår- og setemuskler) med en sittestilling; for det andre, identifiser levator ani og prøv å heve skjeden fra stolen (uten å legge til mage-, lår- og setemuskler) med en posisjon av sittende, bøyd fremover, albuene på knærne; tredje, kontrakt levator ani med en stilling av sittende, liggende og stående; for det fjerde, kontrakt analsfinkter med en stilling av sittende, liggende og stående.
Behandlingens lengde og behandlingsøktene er de samme som behandlingsgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i lekkasjefrekvens i gjennomsnittlig 24 timer basert på 72 timers dagbok, sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 2, 4, 6, 8
|
Siden den gjennomsnittlige frekvensforskjellen for urininkontinens i gjennomsnittlig 24 timer i 8. uke er den gjennomsnittlige frekvensforskjellen for urininkontinens i gjennomsnittlig 24 timer i 2., 4., 6., 8. uke basert på "72 tømmedagboken", som er 12 ganger behandling totalt .
Derfor beregnes lekkasjefrekvensen i gjennomsnittlig 24 timer av den totale lekkasjefrekvensen i uke 2., 4., 6. og 8. delt på 12.
|
uke 2, 4, 6, 8
|
|
Forskjell i mengde lekkasje i gjennomsnittlig 24 timer basert på 72 timers dagbok, sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 2, 4, 6, 8
|
Mengden væsketap i gjennomsnittlig 24 timer vil bli målt ved "72h voiding diary", som sammenligner verdien av 2., 4., 6. og 8. uke med baseline (0 uke) i 8. uke.
Og mengden væsketap i gjennomsnittlig 24 timer beregnes ved total mengde væsketap på 12 ganger behandling delt på 12.
|
uke 2, 4, 6, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på 1t putetest sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 8, 20, 32
|
Mengden væsketap vil bli målt ved 1-times padtest, sammenlignet med verdien av 2. og 6. uke med baseline (0 uke), det primære resultatet er verdiforskjellen.
|
uke 8, 20, 32
|
|
ICIQ-SF
Tidsramme: uke 8, 20, 32
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) er et kort instrument som brukes til å vurdere virkningen av brukergrensesnitt i pasientenes liv
|
uke 8, 20, 32
|
|
Pasientens subjektive effektivitetsevaluering
Tidsramme: uke 8, 20, 32
|
3 poengscore: ingen hjelp=0; Liten hjelp=1;Middels hjelp=2; God hjelp=3
|
uke 8, 20, 32
|
|
Ukentlig bruk av pute
Tidsramme: uke 8, 20, 32
|
Verdien av 8. uke er gjennomsnittlig ukentlig bruk av pads i løpet av 1-8 uker; Verdien av 20. uke er gjennomsnittlig ukentlig bruk av pads i løpet av 9-20 uker; Verdien av 32. uke er den gjennomsnittlige ukentlige bruken av bind i løpet av 21-32 uker.
|
uke 8, 20, 32
|
|
Bruk av spesialterapi for enkel kvinnelig stress-urininkontinens
Tidsramme: uke 8, 20, 32
|
Sammenlign forskjellen i bruk av spesialterapi for enkel kvinnelig stress-urininkontinens mellom de 2 gruppene i løpet av 1-8 uker, 9-20 uker og 21-32 uker.
|
uke 8, 20, 32
|
|
Subgruppeanalyse: mengde lekkasje med 1t putetest som et mål på kurativ effekt av elektroakupunktur for ulik grad av enkel kvinnelig stress-urininkontinens.
Tidsramme: uke 8, 20, 32
|
Den 8. uken: forskjell på 1 time putetest for enkel kvinnelig anstrengelsesurininkontinens, sammenlignet med baseline; uke 20 og 32: forskjell på 1 time putetest for enkel kvinnelig stress-urininkontinens sammenlignet med baseline.
|
uke 8, 20, 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012BAI24B01-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .