- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01940432
L'efficacité de l'électroacupuncture pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine simple : comparaison avec l'entraînement des muscles du plancher pelvien - un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire (UI) est définie comme une plainte de fuite involontaire. Les recherches montrent que 9% à 72% des femmes âgées de 17 à 79 ans souffrent d'incontinence urinaire, dans laquelle l'incontinence urinaire d'effort (SUI) est le type d'incontinence urinaire le plus répandu. Le taux de morbidité de l'UI à travers le monde est de 27,6 %, dont SUI prend un pourcentage de 50. Le taux de morbidité de l'UI à Pékin est de 46,5 %, et parmi lesquels 59,6 % sont SUI. Le vieillissement est un risque élevé d'IUE, ce qui augmentera le taux de morbidité de l'IUE. Au total, 61,9 % des femmes de plus de 50 ans sont atteintes d'IUE. L'IUE est définie comme une plainte de fuite involontaire lors d'éternuements ou de toux, qui rend les patients gênés et ne peut pas assister à une activité sociale normalement, ce qui diminue la qualité de leur vie. La participation à une activité sociale est très importante pour la santé des gens, sinon, les gens contracteront une série de maladies, comme l'ostéoporose, l'obésité, le diabète, l'hypertension, les maladies coronariennes, etc. La consultation internationale sur les maladies urologiques a recommandé l'entraînement des muscles du plancher pelvien comme preuve de niveau A traitant l'incontinence urinaire d'effort légère et modérée simple, dont le taux curatif varie de 30% à 60%. Mais la durée du traitement doit durer au moins 3 mois. Par conséquent, l'observance des patients est la clé de l'efficacité. Alors que l'électroacupuncture est vérifiée comme un meilleur traitement pour l'IUE, dont la durée de traitement est plus courte que l'entraînement des muscles du plancher pelvien, et le taux effectif est supérieur à 80 %, ce qui montre des avantages potentiels. Les premières recherches cliniques montrent que l'électroacupuncture pour l'IUE est efficace.
Ce sujet est primordial pour comparer l'efficacité de l'électroacupuncture et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien pour l'IUE, et pour évaluer l'efficacité optimale de l'électroacupuncture pour l'IUE. La première recherche clinique est un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un petit échantillon, qui se compose de deux bras, un groupe d'électroacupuncture et un groupe d'électroacupuncture fictive pour évaluer la différence d'étendue de l'IUE en 1h de test au tampon après 4 semaines. Le résultat indique que l'électroacupuncture est efficace.
En tant qu'étude supplémentaire, cette recherche est un essai multicentrique à grand échantillon avec deux bras parallèles du groupe d'électroacupuncture et du groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'électroacupuncture pour l'IUE en termes de fréquence et de quantité de fuites, par rapport à l'entraînement des muscles du plancher pelvien. Et l'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de la thérapie par électroacupuncture et de comparer l'acceptation du traitement par électroacupuncture et l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
- Pas encore de recrutement
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chercheur principal:
- Tong Sheng Su, M.D.
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Contact:
- Tong sheng Su, M.D.
- Numéro de téléphone: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
- Recrutement
- Tongsheng Su
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Contact:
- Tong Sheng Su, Master
- Numéro de téléphone: 02987231294
- E-mail: chinasuts@126.com
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Chercheur principal:
- Jing Zhou, master
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre au diagnostic d'incontinence urinaire d'effort féminine simple
- 40-75 ans
- Se sont portés volontaires pour participer à cette recherche et ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire par impériosité, incontinence urinaire mixte, incontinence urinaire par débordement, etc.
- Après une opération pour incontinence urinaire ou opération du plancher pelvien
- Édéoptose>Degré 2
- Infection urinaire symptomatique
- Volume urinaire résiduel>30m1
- Qmax<20m1/s
- Mouvement contraint de marcher, monter des escaliers, courir
- Patients avec un traitement continu pour l'incontinence urinaire d'effort ou des médicaments pour la fonction de la vessie. Avec une maladie cardiovasculaire, cérébrale, hépatique, rénale ou psychiatrique grave, le diabète, l'atrophie multisystémique, les lésions de la cauda équine, la myélétrose.
- Pendant la grossesse ou la période de lactation
- Avec stimulateur cardiaque, allergie au métal ou phobie sévère des aiguilles
- Démence sénile
- Fou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'électroacupuncture
Les BL33 bilatéraux reçoivent une acupuncture de 50 à 60 mm avec un angle de 30 à 45 ° vers l'intérieur et vers le bas.
Les BL35 bilatéraux reçoivent une acupuncture de 50 à 60 mm vers l'extérieur et vers le haut.
Le stimulateur électrique est appliqué sur les BL33 et BL35 bilatéraux. Chaque séance dure 30 min par jour. Les participants sont traités en continu pendant 8 semaines à raison de 3 séances par semaine, 24 séances pour chaque patient au total.
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Procédure : électro-acupuncture ; Points : Bilatéral Zhong Liao (BL33) Hui Yang (BL35). Un tampon spécialement conçu est collé sur les points d'acupuncture percés.
Les BL33 bilatéraux reçoivent une acupuncture de 50 à 60 mm avec un angle de 30 à 45 ° vers l'intérieur et vers le bas par une aiguille filiforme de 75 mm.
Les BL35 bilatéraux reçoivent une acupuncture de 50 à 60 mm vers l'extérieur et vers le haut par une aiguille filiforme de 75 mm.
Tournez, soulevez et poussez 3 fois, jusqu'à ce qu'une sensation locale aigre et lourde vienne. Le stimulateur électrique est appliqué aux BL33 et BL35 bilatéraux, avec une onde de dilatation, 50 Hz et un courant électrique de 1 一 5 mA (milliampère). Chaque session dure 30 min. par jour. Les participants sont traités en continu pendant 8 semaines à raison de 3 séances par semaine, 24 séances pour chaque patient au total.
Le traitement est conçu sur la base d'une recherche documentaire récente sur 10 ans, d'anciens résultats et d'un consensus d'experts.
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien
Debout/assis/couché sur le dos, les genoux pliés vers la poitrine.
Une série se compose de trois contractions, chacune d'une durée de 10 s, avec une pause de 10 s entre les contractions.
Compter ou mesurer la durée des contractions et des pauses s'effectue sans effort en profitant de la durée des respirations normales.
Comme la plupart des hommes prennent environ 10 respirations par minute, chaque respiration peut être utilisée comme appareil de chronométrage 6s. Les participants sont traités en continu pendant 8 semaines pour 3 séances par semaine, 24 séances pour chaque patient en tout.
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Procédure : d'abord, identifiez le sphincter anal/sentez l'anus et essayez de le soulever de la chaise (sans ajouter les muscles abdominaux, des cuisses et des fesses) avec une position assise ; deuxièmement, identifiez le releveur de l'anus et essayez de soulever le vagin de la chaise (sans ajouter les muscles abdominaux, des cuisses et des fesses) avec une position assise, penchée en avant, les coudes sur les genoux ; troisièmement, contractez levator ani avec une position assise, couchée et debout; quatrièmement, contractez le sphincter anal avec une position assise, couchée et debout.
La durée du traitement et les séances de traitement sont les mêmes que pour le groupe de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de fréquence des fuites en 24h moyennes sur la base du journal de 72h, par rapport à la ligne de base
Délai: la 2, 4, 6, 8 semaine
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Étant donné que la différence de fréquence moyenne de l'incontinence urinaire sur les 24 heures moyennes de la 8e semaine est la différence de fréquence moyenne de l'incontinence urinaire sur les 24 heures moyennes des 2e, 4e, 6e et 8e semaines, d'après le "72 journal de miction", soit 12 fois le traitement au total .
Par conséquent, la fréquence des fuites sur 24h moyennes est calculée par la fréquence totale des fuites sur la semaine du 2, 4, 6 et 8 divisé 12.
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la 2, 4, 6, 8 semaine
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Différence de quantité de fuites en 24h moyennes sur la base d'un journal de 72h, par rapport à la ligne de base
Délai: la 2, 4, 6, 8 semaine
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La quantité de liquide perdu en 24h moyennes sera mesurée par le "Journal mictionnel 72h", comparant la valeur des 2e, 4e, 6e et 8e semaines avec la ligne de base (0 semaine) de la 8e semaine.
Et la quantité de liquide perdu en 24h moyennes est calculée par la quantité totale de liquide perdu de 12 fois le traitement divisé par 12.
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la 2, 4, 6, 8 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du pad test 1h, par rapport à la ligne de base
Délai: la 8, 20, 32 semaine
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La quantité de perte de liquide sera mesurée par un test au tampon d'une heure, en comparant la valeur de la 2e et de la 6e semaine avec la ligne de base (0 semaine), le résultat principal est la différence de valeur.
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la 8, 20, 32 semaine
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ICIQ-SF
Délai: la 8, 20, 32 semaine
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) est un bref instrument utilisé pour évaluer l'impact de l'IU sur la vie des patients
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la 8, 20, 32 semaine
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Évaluation de l'efficacité subjective par le patient
Délai: la 8, 20, 32 semaine
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Score de 3 points : pas d'aide = 0 ; Petite aide=1 ; Aide moyenne=2 ; Grande aide = 3
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la 8, 20, 32 semaine
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Utilisation hebdomadaire du tampon
Délai: la 8, 20, 32 semaine
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La valeur de la 8e semaine correspond à l'utilisation hebdomadaire moyenne des serviettes pendant 1 à 8 semaines ; La valeur de la 20e semaine correspond à l'utilisation hebdomadaire moyenne des serviettes pendant 9 à 20 semaines ; La valeur de la 32e semaine correspond à l'utilisation hebdomadaire moyenne des serviettes pendant 21 à 32 semaines.
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la 8, 20, 32 semaine
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Utilisation d'un traitement spécialisé pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple
Délai: la 8, 20, 32 semaine
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Comparez la différence d'utilisation du traitement spécialisé pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple entre les 2 groupes pendant les semaines 1-8, 9-20 et 21-32 semaines.
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la 8, 20, 32 semaine
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Analyse de sous-groupe : quantité de fuites avec un test au tampon d'une heure comme mesure de l'effet curatif de l'électroacupuncture pour différentes étendues d'incontinence urinaire d'effort féminine simple.
Délai: la 8, 20, 32 semaine
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La 8ème semaine : différence de 1h de pad test pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple, par rapport à la valeur de référence ; les 20e et 32e semaines : différence de 1h pad test pour l'incontinence urinaire d'effort féminine simple, par rapport à l'état initial.
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la 8, 20, 32 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012BAI24B01-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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