Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury pro léčbu jednoduché ženské stresové močové inkontinence: Srovnání s tréninkem svalů pánevního dna – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

18. července 2016 aktualizováno: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tento výzkum má především porovnat účinnost elektroakupunktury a tréninku svalů pánevního dna u SUI a vyhodnotit optimální účinnost elektroakupunktury u stresové inkontinence moči (SUI). Raný klinický výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s malým vzorkem, skládající se ze dvou ramen elektroakupunkturní skupiny a falešné elektroakupunkturní skupiny, aby se vyhodnotil rozdíl v rozsahu SUI v 1h pad testu po 4 týdnech. Výsledek ukazuje, že elektroakupunktura je optimální metodou pro SUI. Jako další studie je tento výzkum velkým vzorkem multicentrické studie se dvěma paralelními rameny skupiny elektroakupunktury a skupiny pro trénink svalů pánevního dna. Primárním účelem je zhodnotit účinnost elektroakupunktury u SUI z hlediska frekvence a množství úniku ve srovnání s tréninkem svalů pánevního dna. A sekundárním účelem je zhodnotit bezpečnost elektroakupunkturní terapie a porovnat přijetí elektroakupunkturní léčby a tréninku svalů pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence (UI) je definována jako stížnost na mimovolní únik moči. Výzkumy ukazují, že 9–72 % žen ve věku 17–79 let trpí inkontinencí moči, přičemž stresová inkontinence moči (SUI) je nejčastějším typem inkontinence moči. Míra nemocnosti UI po celém světě je 27,6 %, což SUI má procento 50. Míra nemocnosti UI v Pekingu je 46,5 %, z toho 59,6 % je SUI. Stárnutí je vysoké riziko pro SUI, což zvýší nemocnost SUI. Celkem 61,9 % žen starších 50 let má SUI. SUI je definována jako stížnost na nedobrovolný únik tekutiny během kýchání nebo kašle, což způsobuje, že pacienti jsou v rozpacích a nemohou se normálně účastnit společenských aktivit, což snižuje kvalitu jejich života. Účast na společenských aktivitách je pro zdraví lidí velmi důležitá, jinak lidé onemocní řadou nemocí, jako je osteoporóza, obezita, cukrovka, hypertenze, ischemická choroba srdeční atd. Mezinárodní konzultace o urologických onemocněních doporučila trénink svalů pánevního dna jako důkaz na úrovni léčby. jednoduchá mírná a středně těžká stresová inkontinence moči, jejíž léčebná rychlost se pohybuje od 30 % do 60 %. Délka léčby by ale měla trvat minimálně 3 měsíce. Klíčem k účinnosti je proto compliance pacientů. Zatímco elektroakupunktura je ověřena jako lepší léčba SUI, jejíž délka léčby je kratší než trénink svalů pánevního dna a účinná míra je více než 80 %, což ukazuje potenciální výhody. Časné klinické výzkumy ukazují, že elektroakupunktura pro SUI je účinná.

Předmět je primárně zaměřen na porovnání účinnosti elektroakupunktury a tréninku svalů pánevního dna u SUI a vyhodnocení optimální účinnosti elektroakupunktury pro SUI. Raným klinickým výzkumem je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s malým vzorkem, který se skládá ze dvou ramen, skupiny s elektroakupunkturou a skupiny s falešnou elektroakupunkturou, aby se vyhodnotil rozdíl v rozsahu SUI v 1h pad testu po 4 týdnech. Výsledek ukazuje, že elektroakupunktura je účinná.

Jako další studie je tento výzkum velkým vzorkem multicentrické studie se dvěma paralelními rameny skupiny elektroakupunktury a skupiny pro trénink svalů pánevního dna. Primárním účelem je zhodnotit účinnost elektroakupunktury u SUI z hlediska frekvence a množství úniku ve srovnání s tréninkem svalů pánevního dna. A sekundárním účelem je zhodnotit bezpečnost elektroakupunkturní terapie a porovnat přijetí elektroakupunkturní léčby a tréninku svalů pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Zatím nenabíráme
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tong Sheng Su, M.D.
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Nábor
        • Tongsheng Su
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Zhou, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnózou Jednoduchá ženská stresová inkontinence moči
  • 40-75 let
  • Dobrovolně se připojil k tomuto výzkumu a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní inkontinence moči, smíšená inkontinence moči, inkontinence moči z přetečení atd
  • Po operaci močové inkontinence nebo operaci pánevního dna
  • Edeoptóza>2. stupeň
  • Symptomatická infekce močových cest
  • Zbytkový objem moči>30m1
  • Qmax<20m1/s
  • Omezený pohyb chůze, lezení po schodech, běh
  • Pacienti s kontinuální léčbou stresové inkontinence moči nebo léky na funkci močového měchýře. Se závažným kardiovaskulárním, cerebrálním, jaterním, ledvinovým nebo psychiatrickým onemocněním, diabetem, mnohočetnou systémovou atrofií, poraněním cauda equine, myeleterózou.
  • Během těhotenství nebo období kojení
  • S kardiostimulátorem, alergií na kov nebo těžkou fobií z jehly
  • Senilní demence
  • Blázen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina elektroakupunktury
Bilaterální BL33 se provádí akupunkturou 50-60 mm s úhlem 30-45° dovnitř a dolů. Bilaterální BL35 se provádí akupunkturou 50-60 mm směrem ven a nahoru. Elektrický stimulátor se aplikuje na bilaterální BL33 a BL35. Každé sezení trvá 30 minut denně. Účastníci jsou léčeni nepřetržitě po dobu 8 týdnů ve 3 sezeních týdně, celkem 24 sezení pro každého pacienta.
Přístroj: skupina elektroakupunktury
Postup: elektroakupunktura;Body: Bilaterální Zhong Liao (BL33) Hui Yang (BL35). Speciálně vyrobená podložka se nalepí na propíchnuté akupunktury. Bilaterální BL33 dostanou akupunkturu 50 – 60 mm s úhlem 30 – 45° dovnitř a dolů pomocí 75mm filiformní jehly. Bilaterální BL35 dostanou akupunkturu 50 až 60 mm směrem ven a nahoru pomocí 75 mm nitkovité jehly. Otočte, zvedněte a zatlačte třikrát, dokud se nedostaví místní kyselý a těžký pocit. Elektrický stimulátor se aplikuje na bilaterální BL33 a BL35, s dilatační vlnou, 50 Hz a elektrickým proudem 1一5 mA (miliampér). Každé sezení trvá 30 minut za den. Účastníci jsou léčeni nepřetržitě po dobu 8 týdnů ve 3 sezeních týdně, celkem 24 sezení pro každého pacienta. Léčba je navržena na základě nedávného literárního výzkumu za 10 let, dřívějších výsledků a konsensu odborníků.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura SDZ-V
  • přístroj (Huatuo, vyrobený v Číně)
Experimentální: tréninková skupina svalů pánevního dna
Stoj/sed/leh na zádech, kolena pokrčená k hrudi. Sada se skládá ze tří kontrakcí, z nichž každá trvá 10 s, s 10s přestávkou mezi kontrakcemi. Počítání nebo měření trvání kontrakcí a přestávek se provádí bez námahy využitím doby trvání normálních dechů. Protože většina mužů bere asi 10 dechů za minutu, každý dech může být použit jako 6s časovací zařízení. Účastníci jsou léčeni nepřetržitě po dobu 8 týdnů ve 3 sezeních týdně, celkem 24 sezení pro každého pacienta.
Behaviorální: tréninková skupina svalů pánevního dna
Postup: nejprve identifikujte anální svěrač/nahmatejte řitní otvor a pokuste se jej zvednout ze židle (bez přidání břišních, stehenních a hýžďových svalů) v sedě; za druhé, identifikujte levator ani a pokuste se zvednout vagínu ze židle (bez přidání břišních, stehenních a hýžďových svalů) v poloze vsedě, předkloněni, lokty na kolenou; za třetí, kontrakt levator ani s polohou vsedě, ležení a stání; za čtvrté, stahujte anální svěrač s polohou vsedě, vleže a ve stoje. Délka léčby a léčebné sezení jsou stejné jako u léčebné skupiny.
Ostatní jména:
  • Kegelovo cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl frekvence úniku v průměru za 24 hodin na základě 72hodinového deníku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2, 4, 6, 8 týden
Protože průměrný rozdíl frekvencí inkontinence moči v průměru 24 hodin 8. týdne je průměrný rozdíl frekvencí inkontinence moči v průměru 24 hodin 2., 4., 6., 8. týdne na základě „72 mikčního deníku“, což je 12násobek léčby celkem . Frekvence úniku v průměru za 24 hodin se proto vypočítá jako celková frekvence úniku v týdnu 2., 4., 6. a 8. děleno 12.
2, 4, 6, 8 týden
Rozdíl v množství úniku v průměru za 24 hodin na základě 72hodinového deníku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2, 4, 6, 8 týden
Množství ztráty tekutin v průměru za 24 hodin bude měřeno pomocí "72h mikčního deníku", porovnáním hodnoty 2., 4., 6. a 8. týdne s výchozí hodnotou (0 týdne) v 8. týdnu. A množství ztráty tekutin v průměru za 24 hodin se vypočítá jako celková ztráta tekutin 12krát léčba dělená 12.
2, 4, 6, 8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl 1h pad testu ve srovnání se základní linií
Časové okno: 8., 20., 32. týden
Množství ztráty tekutin bude měřeno 1h pad testem, porovnáním hodnoty 2. a 6. týdne s výchozí hodnotou (0 týden), primárním výsledkem je rozdíl hodnot.
8., 20., 32. týden
ICIQ-SF
Časové okno: 8., 20., 32. týden
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) je stručný nástroj používaný k posouzení dopadu UI na životy pacientů.
8., 20., 32. týden
Subjektivní hodnocení účinnosti pacienta
Časové okno: 8., 20., 32. týden
3 bodové hodnocení: žádná pomoc=0; Malá pomoc=1;Střední pomoc=2; Skvělá pomoc = 3
8., 20., 32. týden
Týdenní použití podložky
Časové okno: 8., 20., 32. týden
Hodnota 8. týdne je průměrné týdenní používání vložek během 1-8 týdnů; Hodnota 20. týdne je průměrné týdenní používání vložek během 9-20 týdnů; Hodnota 32. týdne je průměrné týdenní používání vložek během 21-32 týdnů.
8., 20., 32. týden
Využití speciální terapie pro jednoduchou ženskou stresovou inkontinenci moči
Časové okno: 8., 20., 32. týden
Porovnejte rozdíl ve využití speciální terapie pro jednoduchou ženskou stresovou inkontinenci moči mezi 2 skupinami během 1-8 týdnů, 9-20 týdnů a 21-32 týdnů.
8., 20., 32. týden
Analýza podskupin: množství úniku s 1h pad testem jako měřítko léčebného účinku elektroakupunktury pro různý rozsah jednoduché stresové inkontinence moči u žen.
Časové okno: 8., 20., 32. týden
8. týden: rozdíl 1h pad testu pro prostou ženskou stresovou inkontinenci moči ve srovnání s výchozí hodnotou; 20. a 32. týden: rozdíl 1h pad testu pro jednoduchou ženskou stresovou inkontinenci moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
8., 20., 32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012BAI24B01-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina elektroakupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit